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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下：

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列18项行政许可：
　　1．新药证书核发
　　2．药品临床试验批准
　　3．进口药品（含进口药材）注册证书核发
　　4．直接接触药品的包装材料和容器审批
　　5．《进口药品通关单》核发
　　6．药品委托生产批准
　　7．刊登处方药专业刊物审批
　　8．保健食品审批
　　9．医疗机构配制、调剂制剂批准
　　10．药品经营质量管理规范（GSP）认证
　　11．药品生产、经营许可证核发
　　12．医疗机构制剂许可证核发
　　13．新药或者已有国家标准的药品生产批准
　　14．药品生产质量管理规范（GMP）认证
　　15．药物临床试验机构资格认定
　　16．药品招标代理机构资格认定
　　17．药品广告审查
　　18．保健食品检验机构资格认定

　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定，共实施下列37项行政许可：
　　1．医疗器械临床试验机构资格认定
　　2．新药试行标准转正审查
　　3．（港澳台）医药产品注册
　　4．药品补充申请审核
　　5．国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
　　6．药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册
　　7．首次进口医疗器械产品注册
　　8．医疗器械新产品证书核发
　　9．医疗器械检测机构资格认可
　　10．部分第三类医疗器械强制性安全认证
　　11．麻醉药品研制立项批准
　　12．麻醉药品（含药用植物、复方制剂）种植、生产、收购计划核准
　　13．麻醉药品（含第一类精神药品）制剂经营企业审批
　　14．放射性药品研制立项备案
　　15．放射性药品生产、经营企业许可证核发
　　16．精神药品原料药经营企业批准
　　17．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
　　18．麻醉药品和精神药品进出口审批
　　19．国产医疗器械注册
　　20．第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准
　　21．第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
　　22．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
　　23．放射性药品使用许可证核发
　　24．第二类精神药品制剂经营企业批准
　　25．药用罂粟壳经营企业批准
　　26．药用罂粟壳购进计划审核
　　27．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
　　28．癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
　　29．中药保护品种证书核发
　　30．医疗器械广告审查
　　31．互联网药品、医疗器械信息服务审核
　　32．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
　　33．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
　　34．蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
　　35．蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
　　36．药品行政保护
　　37．科研和教学所需毒性药品购用审批

　　三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）的设定，共实施下列12项行政许可：
　　1．精神药品研制立项审批
　　2．麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
　　3．麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
　　4．生产、经营麻黄素审批
　　5．麻黄素出口购用证明核发
　　6．咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
　　7．中药材生产质量管理规范（GAP）认证
　　8．药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
　　9．互联网药品交易服务企业审批
　　10．执业药师注册
　　11．药用辅料注册
　　12．保健食品广告审查


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十四日