上海市行政许可办理规定

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上海市行政许可办理规定

上海市人民政府


上海市行政许可办理规定

(2004年12月13日上海市人民政府令第39号发布)

  第一条(目的与依据)

  为了规范行政许可办理活动,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督行政机关依法履行职责,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)和其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(适用范围)

  本市行政区域范围内的公民、法人或者其他组织申请行政许可,行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下统称行政机关)接收、受理、审查行政许可申请,作出和送达行政许可决定的活动,适用本规定。

  第三条(与政务公开的衔接)

  行政机关办理行政许可的依据、过程和结果的公开,应当与实施政务公开相结合。

  第四条(申请书格式文本)

  行政许可申请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供格式文本。

  格式文本应当包含下列主要内容:

  (一)申请人姓名或者名称;

  (二)申请从事的行政许可事项名称;

  (三)申请人应当具备的条件以及申请人的承诺;

  (四)申请人提供的材料目录以及申请人对其所提供材料真实性的保证;

  (五)申请人的联系方式;

  (六)申请人签章及申请日期。

  行政机关应当在办公场所和本单位在因特网的网站上公示申请书格式文本,方便公民、法人或者其他组织索取或者下载。

  第五条(申请的委托代理)

  申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的委托书。代理人应当向受理申请的行政机关提交委托书。

  第六条(申请的登记)

  申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的,行政机关应当指派工作人员接收行政许可申请,并当场登记。

  申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请的,行政机关应当在收到后的一个工作日内予以登记。

  第七条(一个机构统一受理和送达)

  行政机关按照《行政许可法》第二十六条第一款的规定,确定由一个机构统一受理和送达行政许可申请的,应当建立行政许可申请接收、审查、决定和送达的内部流转程序和工作规范,并在办公场所和本单位在因特网的网站上予以公示。

  第八条(申请的审核和处理)

  行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当审核下列内容:

  (一)申请事项是否属于行政许可事项;

  (二)是否属于本行政机关职权范围;

  (三)申请材料是否齐全,是否符合法定形式。

  行政机关应当根据审核结果,按照《行政许可法》第三十二条的规定,对申请分别作出处理。

  第九条(当场决定)

  经审查,申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,能够根据书面材料判定是否符合行政许可条件,并且可以即时制作行政许可决定和行政许可证件的,行政机关应当当场作出行政许可决定。对符合条件的,作出准予行政许可的书面决定,向申请人颁发行政许可证件;不符合条件的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。

  第十条(实地核查)

  行政机关根据《行政许可法》第三十四条第二款的规定需要对申请材料的内容进行实地核查的,应当事先告知申请人核查的内容、时间、方式。

  实地核查时,行政机关指派的两名以上工作人员应当向申请人出示证件表明身份,并告知申请人具有的权利和义务。对核查结果,应当制作核查笔录或者现场勘查记录,并作出核查结论。

  第十一条(听取利害关系人意见)

  拟决定的行政许可直接关系他人重大利益的,行政机关应当书面告知利害关系人拟作出行政许可决定的内容、提出陈述和申辩的权利、方式和期限。

  利害关系人提出意见的,行政机关应当制作陈述笔录,并经陈述人签名认可。

  行政机关决定不采纳利害关系人意见的,在向申请人送达行政许可审查决定的同时,应当向利害关系人书面说明理由。

  第十二条(办理期限)

  除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当在《行政许可法》以及其他法律、法规规定的期限内,作出是否准予行政许可的决定。

  依照《行政许可法》第二十六条第二款的规定实行统一办理的,负责统一受理和送达的行政机关应当在受理行政许可申请之日起5日内,将申请书及相关材料转送统一办理的相关行政机关。相关行政机关应当自收到行政许可申请及相关材料之日起20日内,提出审核意见,送交受理的行政机关。

  行政机关书面承诺的办理期限短于法定办理期限的,应当在承诺的办理期限内作出决定。

  第十三条(证件的颁发)

  行政机关作出准予行政许可的决定,应当按照《行政许可法》第三十九条的规定,向申请人颁发行政许可证件。行政许可证件应当载明下列主要事项:

  (一)证件名称和编号;

  (二)发证机关名称;

  (三)持证人姓名或者名称;

  (四)行政许可事项名称及适用范围;

  (五)证件有效期;

  (六)发证日期;

  (七)发证机关印章;

  (八)法律、法规、规章规定的其他内容。

  第十四条(送达)

  除当场作出行政许可决定的外,行政机关作出是否准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起10日内,按照法定的方式,将行政许可决定送达申请人。决定准予行政许可的,应当向申请人送达准予行政许可的决定、行政许可证件。不予行政许可的,应当向申请人送达不予行政许可的书面决定并说明理由。

  申请人和行政机关对送达方式和期限另有约定或者行政机关有承诺的,行政机关应当按照约定或者承诺的方式和期限送达。

  第十五条(变更的申请与决定)

  被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请。变更申请可以参照行政许可申请的方式提出。申请的内容应当包括要求变更的事项、变更的理由,并提供与申请变更事项有关的材料。

  行政机关应当按照《行政许可法》和本规定关于行政许可申请审查的有关规定,对被许可人提出的变更申请进行审查。符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理变更手续;不符合法定条件、标准的,应当作出不予变更的书面决定,并说明理由。

  第十六条(延续的申请与决定)

  被许可人需要延续依法取得的行政许可有效期的,应当按照《行政许可法》和其他法律、法规、规章规定的程序提出申请。

  行政机关应当按照《行政许可法》和本规定关于行政许可申请审查的有关规定,对被许可人提出的延续申请进行审查,并作出是否准予延续的决定。符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理准予延续的手续;行政机关作出不予延续决定的,应当书面告知申请人,并说明理由。

  行政机关逾期未作出决定,依法视为准予延续的,行政机关事后应当及时补办准予延续的手续。

  第十七条(重新申请)

  被许可人未在行政许可有效期届满前提出延续申请的,该行政许可在有效期届满后自然失效。被许可人需要继续从事该行政许可事项活动的,应当重新提出行政许可申请。

  第十八条(行政机关的主动变更与撤回)

  为了公共利益的需要,行政机关依法拟变更或者撤回已经生效的行政许可的,应当事先书面告知被许可人,并说明理由,告知被许可人依法享有的陈述、申辩等权利。被许可人要求陈述和申辩的,行政机关应当认真听取,并作好陈述笔录;必要时,行政机关可以举行听证会。

  因行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可,给被许可人造成财产损失的,行政机关应当按照公正、合理的原则,依法给予补偿。

  第十九条(救济权利的告知)

  行政机关决定不予行政许可,或者不予变更、延续行政许可,以及主动变更、撤回行政许可的,应当书面告知申请人享有依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。

  第二十条(电子政务)

  行政机关应当通过本单位在因特网上的网站,公布行政许可事项,建立和完善网上内部流转程序;有条件的,应当实现行政许可申请的网上受理、办理过程的网上查询和办理结果的网上公开。

  行政机关实行统一办理行政许可的,应当创造条件,通过互联网络,共享有关行政许可信息,实现网上统一办理。

  第二十一条(抄告)

  法律、法规、规章规定行政许可决定应当向相关行政机关抄告的,负有抄告责任的行政机关作出准予、变更或者延续行政许可的决定,均应当抄告相关行政机关。

  第二十二条(不良记录档案)

  行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,申请人在一年内依法不得再次申请该行政许可的,行政机关查实后,应当建立该申请人的不良记录档案,通过互联网实现信息共享,供有关行政机关备查。

  第二十三条(实施细则)

  本市行政机关应当依据《行政许可法》以及有关法律、法规和规章关于行政许可办理的规定,制定办理行政许可操作规程,并向社会公布。

  第二十四条(实施日期)本规定自2005年2月1日起实施。



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关于法规、规章解释权限和程序问题的通知

中国证券监督管理委员会


关于法规、规章解释权限和程序问题的通知
证监会



各证券监管办公室(直属办)、证券监管特派员办事处,各证券、期货交易所,会内各部门:
1999年5月10日,国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知》(国办发〔1999〕43号)(以下简称《通知》),就行政法规的解释权限和程序问题作出了明确规定。根据该《通知》的精神,现就做好我会法律法规和部门规章解释工作的
有关问题通知如下:
一、凡属于法律和行政法规条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的问题,以及属于国务院、国务院办公厅有关贯彻实施法律、行政法规的规范性文件的解释问题,各部门均无权作出解释;须统一由法律部汇总,经会领导同意后,报全国人大法制工作委员会或国务院法制办公
室,按照法律规定的程序作出解释。
二、凡属于我会工作中具体应用法律和行政法规的问题,我会在职权范围内能够解释的,统一由法律部提出解释性意见,报会领导同意后作出解释。
三、凡属于我会部门规章条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的问题,由相关部门提出草案,经法律部按照我会部门规章审查程序提出意见,报会领导同意后,以我会名义发布或作出解释。
四、凡属于工作中具体适用我会部门规章的问题,相关部门在职权范围内能够解释的,由其负责解释;有关部门解释有困难或者其他部门对其作出的解释有不同意见,由法律部作出解释,其中涉及重大问题的,由法律部提出意见,报会领导同意后作出解释。
五、未依照前述规定作出的解释一律无效,由有关部门承担相应责任。



1999年6月9日

关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。