关于发布《交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 00:04:12   浏览:8249   来源:法律资料网
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关于发布《交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)》的通知

交通部


关于发布《交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)》的通知
1995年6月12日,交通部


为提高水运工程设计技术水平,促进工程设计的计算机应用,加强软件的管理,部制订了《交通部水运工程设计计算机软件管理办法》,现予发布试行。试行中有何问题和意见请及时告部(基建司),以便及时修订。

附件:交通部水运工程设计计算机软件管理办法(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强水运工程设计计算机软件的管理,提高软件质量,加快工程设计软件的系列化、标准化和商品化的进程,根据建设部《工程设计计算机软件管理暂行办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称软件系指计算机程序及其有关文档。
第三条 本办法适用于交通部水运工程建设系统直属院(局)级单位开发的工程设计计算机软件的管理。地方交通厅所属水运系统设计院开发的水运工程设计计算机软件可参照本办法执行。
第四条 交通部基建管理司是水运工程设计计算机软件管理的主管部门,负责国家或部下达的软件(国家和部科技攻关项目除外)开发项目的立项审批、审定、登录和推广工作;各直属院(局)自行开发的项目,一般由立项单位管理,对应用价值高、通用性强的优秀软件,经批准后也可纳入部级管理。
第五条 水运工程建设项目中应用的设计软件,必须经过审定,审定合格后,方可在审定范围内应用。
第六条 计算机软件实行有偿转让。经部审定合格并登录的项目可在水运工程全行业内使用和转让;经院(局)审定合格的项目仅限于在本单位内部使用,不得转让。

第二章 软件开发立项
第七条 软件开发一般是指软件的研制、编制、改编和移植。研制是指自行建立数学模型,方法有所创新,具有研究或探索性;编制是指利用已有的数学模型和方法,针对具体问题开发程序;改编是在已有软件的基础上,扩大或改进其功能,或对若干软件进行综合;移植是把程序从一种机型或语言翻译到另一种机型或语言,程序功能无实质性改变。
第八条 软件开发要有计划地进行,尽量避免重复开发。部一般两年组织一次设计计算机软件的立项,各院(局)级单位组织开发的设计计算机软件可自行安排立项。
第九条 对于水运工程设计中普遍存在的技术难题,且其开发成果具有应用价值高、通用性强的设计计算机软件开发项目,可申请部立项。并于可立项年的3月底前提交申请报告和项目可行性研究报告一式四份,报部(基建司)。
第十条 部根据行业需要,适时组织专家评审立项或采用招标方式确定项目承担单位。
第十一条 承担部下达的计算机软件项目的单位,应按部统一制定的合同文本签定合同,并遵照合同规定的要求完成开发任务。
第十二条 软件开发单位应加强对软件开发、实施过程与成果的后期管理,确保软件成果的质量。

第三章 软件审定
第十三条 部立项下达的计算机软件开发项目,经过院(局)级审定后,必须报部审定。各单位自行开发的应用价值高、通用性强的计算机软件,经过院(局)级审定后可申请部级审定。
第十四条 部级审定由部组织跨部门或单位的同行业专家(一般不少于7名)组成审定委员会通过会议形式进行,并形成审定意见;院(局)级审定应组织同行业专家(一般不少于5名)通过会议形式进行,并形成审定意见。
第十五条 申请部级审定的设计计算机软件应提交下列主要文档:
1.技术报告(含功能、编制依据、计算方法、数学模型、框图等);
2.用户手册、使用说明;
3.测试报告;
4.用户报告;
5.院(局)级审定意见及推荐意见。
第十六条 软件审定委员会应在审定会前组织专家对送审软件的功能进行必要的测试,并写出测试报告。审定期间还应对重要技术数据进行现场演示并听取开发单位必要的补充说明。
第十七条 软件评审考核的主要指标是:
1.软件成果正确、可靠、实用、先进、符合有关工程设计的标准规范,无产权争议。
2.软件结构清晰,操作方便,可维护性好。
3.软件通用性好、经济效益高,有推广应用价值。
4.技术文档齐全。
第十八条 部根据审定委员会的审定意见,对审定合格的软件颁发软件审定合格证书,在水运工程建设行业内予以公布,并组织推广应用。

第四章 软件的登录
第十九条 经部审定合格的水运工程设计计算机软件,实行软件登录制度,具体登录要求另行通知。
第二十条 登录在案的软件扩充功能、更新版本后,也应经过相应的审定,并及时通报原软件登录部门。
第二十一条 软件登录部门有义务及时向本行业内各单位通告新登录的软件以及软件版本更新等情况。对于已无实用价值并登录在案的软件,登录部门有权宣布自然淘汰终止使用。除特殊情况外,登录的软件一般保留5年。

第五章 奖 励
第二十二条 软件管理主管机构对审定合格并登录在案的软件每两年进行一次评选活动,对评选出的优秀软件给予适当奖励。具体奖励办法可参照国家有关规定办理。
第二十三条 对水运工程建设行业应用价值高、通用性强和经济效益较好的优秀软件,可申报参加全国工程设计计算机优秀软件的评选。经部科技成果鉴定通过的水运工程设计计算机软件,可按有关规定申报部科技进步奖。

第六章 附 则
第二十四条 本办法由交通部基建管理司负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起试行。


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             论合同解除权行使的路径选择

 杜晨妍 东北师范大学 经济学院副教授 /孙伟良 珠海市中级人民法院法官


  内容提要: 合同解除权行使方式的立法价值目标应首先选择安全价值,由此决定了解除权的行使应当采用以明示方式为主。在认同通知解除的基础上,正确理解合同解除的国家参与性质,赋予当事人以选择权,允许解除权人通过诉讼及时解决合同纠纷。并通过突出解除权人的权利主体地位,明确解除异议权的从属性质,实现当事人意思自治解除合同与法院或仲裁机构解除合同的逻辑衔接。


合同法定或约定解除条件的成就,只会导致相关当事人享有解除权,而非当然导致合同解除,解除权人只有严格按照法定的方式和程序行使权利才能够获得法律所赋予的效力。司法实践中由于法官对《合同法》第96条的理解不同,使合同解除权的诉讼解除方式处于有争议状态,进而影响了交易秩序的稳定。我国现行立法的不完善是造成实践中司法困境的主要原因。基于我国现状,合同解除权行使方式的立法价值目标应首先选择安全价值,由此决定了解除权的行使应当采用以明示方式为主。同时,在认同通知解除的基础上,应正确理解合同解除的国家参与性质,赋予当事人以选择权,允许解除权人通过诉讼及时解决合同纠纷,避免损失扩大。

一、问题的提出

《合同法》第96条对合同解除权的行使方式做出了明确规定:“当事人一方依照本法第九十三条第二款、第94条的规定主张解除合同的,应当通知对方。合同自通知到达对方时解除。对方有异议的,可以请求人民法院或者仲裁机构确认解除合同的效力。法律、行政法规规定解除合同应当办理批准、登记等手续的,依照其规定。”[1]正是这一条看似明确的规定,在司法实践中却引起了极大的争议。其争议主要体现在两个方面:一是很多当事人认为自己具备了合同约定或者法律规定的合同解除权,通知对方解除合同,但却由于对方的异议,使合同解除通知的效力处于有争议的不确定状态;二是解除权人未履行通知程序,直接起诉至法院,要求解除合同,却被法院驳回。例如,A国有公司设立全资子公司B公司。2008年2月,A公司与C公司签订股权转让协议,约定A公司转让其全资子公司B公司的90%给C公司,合同价款为1000万元。双方约定,上述股权转让合同经A公司所在地国有资产管理局批准生效。并约定,如上述协议获得批准后,C公司即支付200万元,余款在工商变更登记后5个月内一次付清,逾期按总价款支付10%的违约金。同年2月底,协议获得批准,C公司于3月1日支付A公司200万元。B公司所在地工商局于同年3月20日对B公司的股东变更进行了登记,并予以公告。工商登记5个月后,A公司于同年9月底向C公司催要欠款800万元未果。2009年11月,A公司提起诉讼,请求判决解除双方签订的股权转让协议。法院经审理后认为,在合同领域内,合同解除权的行使属于私力救济,只能由当事人行使,公权力不能介入,解除权的主体是合同当事人而非人民法院。享有解除权的当事人有选择解除合同与否的自由,人民法院不能依职权干预,解除通知由权利人将解除合同的意思表示送达给对方当事人即可。因而,对原告A公司的合同解除请求人民法院不予支持。再如,实践当中解除权行使大量出现在承包合同当中,尤其是发包方以承包方违反约定为由单方解除合同的情形相当常见,一方面发包方利用优势地位动辄随意解除合同,另一方面,承包方往往因对解除合同不满走上诉讼甚至上访之路。而司法实践中对于合同解除的把握也不尽一致,这更使得合同解除权纠纷成为合同纠纷案件中的焦点和难点问题,因此相关问题需要进一步研究。

总之,在司法实践中,由于法官对《合同法》第96条的不同理解,导致了不同的判决结果。有些法官认为只要当事人具备了合同解除权,可以直接判决解除合同,而忽略了解除权相对人的异议权;有些法官则认为,法律规定解除合同应当以向对方发出通知的方式进行,不能直接由法院判决解除合同。即使当事人履行了通知程序,合同已经解除,法院可以确认合同解除的后果,也无需判决解除合同。换言之,法院并无判决解除合同的权力,只有对合同是否解除予以确认的权力。因此,直接判决解除合同将面临超越职权的困境。那么,如前所述,合同解除权的行使到底应当包括哪些方式呢?笔者认为,任何一种法律制度的构建都应与其经济基础相适应。我们当前面临的现实情况是市场主体守法意识不强、诚信意识淡薄,一旦发生解除行为时合同双方对解除权人的权利地位及解除效力往往存在较大争议,而使合同这一“法锁”演变成“泥潭”,本应发挥解锁功能的解除行为反而使双方越陷越深、无法自拔。因而,当民事主体的私力救济手段出现局限性时,就需要以国家强制力为后盾的公力救济的介入,来避免因权利滥用而引起的交易秩序的不稳定。从这一角度来说,我国立法对于合同解除权行使方式的规定不宜过于单一。而解决这一路径选择问题的关键在于:首先,要明确合同解除权行使方式的本质属性;其次,确定合同解除权行使方式的立法价值目标。

二、合同解除权行使方式的理论解析

总体来说,合同解除权的行使方式其实是一个精巧的机制,应当说,当合同当事人被赋予解除权的同时,也被附加了及时、严格按规定行使的义务。这样做的目的可以保证解除权的正确行使,发挥解除权的作用,它应当具备以下功能:其一,合同解除权行使方式能够为解除权的运作提供明确的方式方法和步骤、途径,使依法定方式行使权利的民事主体获得法律上的保障力和结果上的确定性;其二,合同解除权行使方式能够通过对权利人的有效约束,防止权利被滥用,同时防止权利行使不及时;其三,合同解除权行使方式通过对被解除权人的有效保护,给对方一个平等对话的机会和平台,有利于相对方提出反对的合理意见并得到法律的支持,实现合同主体利益的均衡,避免显失公平结果的出现。总之,合同解除权的行使方式是解除权实现的手段,是合同解除权人合法权益实现的机制保障,它直接关系到解除权人利益能否实现。

从各国的立法例来看,合同解除权行使方式作为权利主体的意思表达方式,总体上可分为明示和默示两种。大陆法系国家中关于合同解除权的行使主要有裁判解除、行为解除、自动解除三种模式,其中前两种模式又被划分为明示解除,自动解除模式则被视为默示解除。第一,裁判解除模式,即通过法院裁判而解除合同。法国是为数不多采用诉讼方式行使合同解除权的国家,法律不允许契约一方当事人因为另一方当事人违反契约而自己取消契约,而必须诉诸法院。这样做的原因是只有在契约被严重违反的情况下,才被允许将其废除,即一方当事人失去了因契约所带来的收益,其承诺已经毫无意义。因而契约的取消不能没有法院的监督,因为取消契约可能导致对另一方当事人相当数量的赔偿费。并且,法院还要审查当时的情况,给予过错的一方当事人以补救时间履行义务是否合适。这些规定体现出《法国民法典》深受罗马法的影响,罗马法中关于契约的形式正义的价值观,体现在合同法中就是合同信守原则,因此要严格限制合同解除权的行使。随着贸易的发展,合同的纠纷也随之增多,繁琐的司法程序以及诉讼成本对非违约方寻求救济、避免损失扩大带来很多不便。同时,将合同解除权视为司法行为的做法存在明显弊端,这种方式给当事人带来交易上的不便,并使当事人之间的交易关系极不稳定。[2]因此,《法国民法典》也有例外规定:关于商品及动产的买卖,逾协议期限买受人未受领其买受物者,为出卖人的利益,不经催告,买卖即当然解除。

第二,行为解除模式,也可称为通知解除模式,即通过当事人的意思表示来行使合同解除权,享有解除权的一方将解除合同的意思送达给对方当事人就发生解除合同的效力,目前多数国家采用这种模式。《德国民法典》第349条规定:解除合同,应以意思表示向另一方当事人为之。第351条规定:合同一方或另一方为数人时,只能由其全体或者对其全体行使解除权。解除权对解除权人之一消灭时,对其他解除权人亦随之消灭。第352条规定了债务人的抵销可使另一方的解除无效。第353条规定了支付解约金解除合同的两种情况。

第三,自动解除模式,是指只要符合解除条件,合同自动解除,而不以当事人意思表示行为为必要。日本法采纳了此种模式。《日本商法典》第525条规定:当解除条件具备时,合同当然、自动解除,无需当事人的意思表示。这种方式虽然可以迅速导致合同的解除,但没有充分考虑到当事人的意志,特别是没有充分考虑到有解除权一方的利益。例如,享有解除权的一方可能并不希望解除合同,而是希望对方继续履行,若采用自动解除方式,则不管解除权人是否愿意都要导致合同解除。[3]而《日本民法典》第540条却明确规定:(1)依契约或法律的规定,当事人一方有解除权时,其解除以相对人的意思表示进行;(2)前款的意思表示,不得撤销。根据该法第541条、第542条的规定,因履行迟延,应经催告后不履行的,才可以解除契约;定期不履行不能达到契约目的的,可以不发催告,即行解除契约。第544条规定了解除权的不可分性,基本上采纳了《德国民法典》的做法。可以看出,日本法虽然认可自动解除模式,但也是以行使解除权的解除行为为一般规定,以自动解除为特殊规定。

通过对合同解除权行使方式的功能分析和对各国立法例的比较考察,我们发现合同自由与国家干预反映着合同法所具有的不同功能和价值。合同自由的价值取向是鼓励交易,侧重效率;国家干预的价值取向是保障交易安全,侧重社会公平。不难发现大陆法系各国对于合同解除权行使方式的立法价值目标均首要选择了安全价值,由此也决定了解除权的行使方式以明示为主。因为合同成立即在当事人之间产生特定权利义务关系,即债的经济关系。这种债的经济关系就在于确认债务人负有给付义务,债权人有要求给付,实现其特定利益的权利。在合同没有履行或履行完毕之前,根据约定或法律规定,当事人享有解除合同的权利。解除权一经产生,原来因为合同而建立的经济关系即受到影响,即不仅债务人“可能”不履行或不能履行债务而致债权人利益不能期待实现,而且债权人即解除权人也“可能”不再接受债务人的给付。而双方都是“可能”而不是“必然”,从而使得原来的经济关系处于不稳定的状态,直接影响了交易安全。合同解除权行使制度的建立正是为了消除这种不稳定状态或不安全状态,因此,如果行使解除权采用默示方式的话,就是用一种不安全的方式去解除已经存在的不安全状态,如此是不可能实现合同解除权行使制度的目的。

在这三种模式中,合同解除权行使的最优方式是什么?自动解除具有经济、快捷的优势,体

现了合同法的效率价值,但却有危及交易安全的风险,使合同法的安全价值目标难以实现。明示解除行为虽相对于默示解除来说不便捷,但却有利于交易安全。归根结底这是立法价值的选择问题,也可以说是合同法安全价值与效率价值的平衡问题。自动解除模式使合同解除迅速便利,但却没有充分考虑解除权相人的利益,且易发生争议,有利于交易便捷,但不利于交易安全。裁判解除模式有利于维护债权人的利益,对保护交易安全有重要意义,不足之处在于不够便捷。行为解除模式则能够充分考虑合同双方当事人的利益,同时强调交易的安全和便捷,正因为如此,这种合同解除模式被大多数国家所采用,也为我国立法者所认可。

三、对我国通知解除合同模式的理论解析

依据《合同法》第96条规定可以看出,我国采取的也是行为解除模式,由于解除行为主要是以各种形式的通知来完成的,所以通常又把行为解除模式称为通知解除模式。无论在约定解除还是法定解除的情形下当事人都可以采取通知的方式行使解除权,在通知到达对方时合同便告解除。在对方未对合同解除表示异议的情况下,无须由法院或仲裁机构介入来确认解除合同的效力,这也充分反映了解除权作为形成权的法律性质。目前各国对于以通知方式来行使合同解除权已没有多大争议,但对于通知形式的要求却缺少进一步的明确规定。而在学说解释上,提起解除合同并请求恢复原状或损害赔偿的诉讼、对对方的履行请求之诉提出抗辩,也可以构成解除的意思表示。[4]司法实践中一般的作法是要求解除权行使一方能够证明对方确实收到了合同解除的通知,由于通知可能采用书面、口头等多种形式,这就又给司法实践在认定通知是否到达问题上带来了一定困难。

第一,关于口头解除通知。口头解除通知的优点和缺点都很明显,其隐患在于后期举证困难,容易引发损失扩大。口头形式是指当事人通过语言为意思表示而解除合同的行为,而不是以文字等书面形式完成合同解除的形式。目前,我国有很多学者赞同解除通知采纳口头形式,认为口头形式的优点表现为简便易行、快速简洁、成本较低,既然法律并未明确规定解除合同必须采哪种形式,那么只要当事人可以适当地运用,并有利于合同的解除,就都可以采用。对此观点笔者并不赞同,理由是:其一,口头形式虽具有便捷的特点,但很明显,口头形式追求的是合同法的效率价值目标。但过分追求效率却不利于交易安全;其二,口头形式缺乏文字依据,当发生法律纠纷时往往又会因解除权人缺少已经行使解除权的证据,使其利益遭受不必要的损失。所以,笔者认为在我国目前的市场发展情况下,以口头通知解除合同的情形下,必须同时做好现场鉴证等相关事宜。

第二,关于公告解除。《合同法》第11条对合同书面形式的内涵做了明确的界定:“书面形式是指合同书、信件和数据电文(包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。”因而,笔者认为当事人在行使解除权时也同样可以信函、传真、电报和电子邮件等任何适当的方式进行。但有观点认为:“对通知的形式,合同法未作特殊的要求,因此它可以包括国际上惯用的声明、要求、请求”这就意味着公告、声明、登报启示等形式在一般情况下可以成为通知所采用的方式。从法理上来说通知应当是特定的人将事项告诉另一特定人的行为。所以说,通知不同于以不特定的社会公众作为相对人的公告、店堂声明、告示等。行使合同解除权的通知应是对特定人的告知,是合同相对性的体现。另外,若解除权人采取公告、声明、登报启示等形式进行通知,对权利人来说既没有节约交易成本也不简便,而对于相对人来说,也可能会因为没有及时看到通知而继续为履行做准备,当准备履行合同时才被告知合同早已解除,由此可能会给相对人造成损失。这样既违背了合同解除权行使程序安全价值目标,又违背了合同解除权行使制度所追求的利益衡平的根本宗旨。因此,对于通知的书面形式,笔者不赞同将公告、声明、登报启示作为书面形式的内涵而包括进去。但可将其作为例外予以单独规定,如因相对人下落不明时,人民法院则可选用公告、声明、登报启示形式做出解除的通知。

第三,关于解除通知的生效。解除合同的通知自到达相对人起生效。解除权作为形成权,它不需征得对方的同意,仅凭单方的意思表示就可以发生预期的法律后果。因而,对于解除通知的生效时间的界定十分重要,这关系到合同效力何时归于消灭的问题。对于通知的生效时间,按英美法系国家的对价理论,在英美法系采纳的是“发信主义”原则,即允诺一经发出,即产生效力。按此推理,解除通知应以解除权人发出的时间为解除通知生效时间。但在大陆法系国家,包括我国在内,均采用“受信主义”原则,即到达生效,也就是说解除通知的生效时间为到达解除权人相对人的时间。笔者赞同解除通知采纳到达生效原则,解除通知以到达收件人所能控制的范围内为准。具体来说,书面通知以送到收件人的营业地或通讯地址时视为到达;采用数据电文形式的通知,若收件人指定系统接受数据电文的,该数据电文进入特定系统的时间视为到达时间。若未指定特定系统,该数据电文进入收件人的任何系统的首次时间为到达时间。此外,相对人可以亲自接受通知,也可以授权给第三人接受通知,因而通知到达享有代理权的代理人时也应视为到达,进而产生解除的效力。

总之,合同解除权的行使方式其实质是解除权人的意思表示方式。《合同法》第96条对于解除的意思表示的方式未作特别限定,既赋予了享有解除权的一方当事人解除合同的便利,又赋予了另一方对解除通知提出异议的权利,从总体上看是比较完备的。

四、对我国诉讼解除合同模式的理论解析

应当说,通知解除对解除权人来说是一种极其便捷而有效的救济措施,是否行使解除权以及何时行使解除权,完全取决于权利人自身的意思表示,但如行使不当则极易导致权利的滥用,最终造成对方当事人的重大损失。通过前面对各国立法例的比较考察我们看出,法国正是为了避免权利滥用行为的发生,才强调合同解除权的行使必须通过诉讼的方式。行使合同解除权的诉讼方式有时也简称为司法解除,合同解除权的行使不能仅由当事人的意志决定,需要通过司法程序对其进行审查、确定。司法解除有助于避免解除权人滥用解除权,但却不利于解除权人运用解除权实现解除合同的目的,及时从合同中解脱以避免更多损失的目的,使解除权之功能发挥大打折扣,因而现今大多数国家都趋于采取通知解除的模式。以司法解除为代表的法国,为了克服司法解除的弊端,也开始规定了解除权行使程序的特殊情形及例外,[5]这种做法与其他大陆法系国家相比已经比较接近了。那么,我国立法是否应当采纳诉讼解除这种权利行使方式呢?

根据《合同法》第96条规定,我国立法对于通知解除和诉讼解除这两种形式其实都给予了肯定,目前学术争论的焦点问题是:合同解除权人是否可以不履行通知程序而直接起诉要求解除合同或确认合同效力?对此主要的学术观点有两种:肯定说和否定说。持肯定说观点的学者认为,应当支持解除权人通过诉讼的形式行使解除权,这样可以避免解除权人滥用权利,实现合同法的安全价值。否定说不支持解除权人通过起诉来解除合同,其认为“解除通知是当事人以自行通知的方式进行,进而排除了裁判机关的介入和参与;只有相对方可以提起解除合同异议之诉。”对诉讼解除持否定说的学者大多是以《合同法》第96条之规定[6]为论证依据的。持否定说观点的学者认为,如果允许解除权人通过起诉的形式行使解除权,就违反了《合同法》第96条之规定。理由是:“其一,该法只规定了由合同解除权人以通知的方式解除合同,按照法律的反向解释法,不得由裁判机关解除合同;其二,该法规定相对方有异议的,可以请求法院或仲裁机构确认解除合同的效力,按照反向解释,解除权人无权提起合同解除形成之诉,也无权提起合同解除确认之诉,关于解除合同效力的诉讼只能由相对方提起。”[7]

关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号