关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下：
一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。
二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。
三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。
四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。
五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。
六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。
七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。
八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。
九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。
十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。
十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。
十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。
十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。
十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。
十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。
十六、医疗压力带：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。
十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。
十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。
十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。
二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。
二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。
二十二、精子采集器：由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。
二十三、电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。
二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。
二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。
二十六、吸奶器：不作为医疗器械管理。
二十七、减重装置：用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。
二十八、糖尿病饮食治疗监控仪：用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。
二十九、头戴式显示系统：由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。
三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
三十一、脱痛贴膏：由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。
三十二、输液架（椅）不作为医疗器械管理。
三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医疗器械管理。
三十四、心（脑）电记录纸：不作为医疗器械管理。
三十五、氧气车：不作为医疗器械管理。
三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器械管理。
三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十三日
组建数字电影（中档技术）院线公司的实施办法（试行）
国家广播电影电视总局
组建数字电影（中档技术）院线公司的实施办法（试行）
为进一步贯彻落实国家广电总局《关于加快电影产业发展的若干意见》（广发影字〔2004〕41号）和《电影数字化发展纲要》及《数字电影发行放映管理办法（试行）》（广发影字〔2005〕537号），充分调动国有、民营和社会力量，利用数字技术，开拓中小城市电影市场，促进国产影片的发行放映，扩大国产电影的社会效益和经济效益，满足广大人民群众日益增长的精神文化需求，积极探索中小城市电影市场发展的新路子，现就组建数字电影（中档技术）院线公司制定以下实施办法:
一、建立数字电影（中档技术）院线公司的主要目的是为了更好地探索国产影片发行放映的有效机制，充分利用现有资源，将高新技术和市场运作手段有机结合，努力提高国产影片的市场占有率，从而不断满足广大人民群众日益增长的文化需求。
二、数字电影（中档技术）院线公司要以资产联结或签约数字影院（厅）的形式组建，鼓励国有、民营企业和其他经济组织（不含外商投资企业）以资本参股、投资等方式参与或单独组建院线公司。
三、组建数字电影（中档技术）院线公司注册资金不低于300万元，并须在三年内吸收院线内股东资金或院线外社会资金不少于1000万元人民币，用于本院线中数字电影院、影厅的新建、改造；跨省数字电影（中档技术）院线公司须有15家（含）以上资本联结或签约的数字电影院（所有厅），或30个（含）以上数字电影厅；省内数字电影（中档技术）院线公司须有10家（含）以上资本联结或签约的数字电影院（所有厅），或20个（含）以上数字电影厅。各院线公司要实行企业化、现代化经营管理，统一品牌、统一供片、统一经营、统一管理，鼓励院线公司公平竞争，在竞争中推动中小城市电影市场繁荣发展。
四、数字电影（中档技术）院线公司所使用的数字电影放映设备应符合国家广电总局颁布的《电影数字放映技术要求》（广发技字〔2004〕1036号）和《数字影院（中档）放映系统技术要求》（广发〔2007〕75号），经广电总局电影技术质量检测所技术检测通过后,报总局科技司审核发放设备认定证书的数字电影放映设备。
五、拥有《电影放映经营许可证》的县级（含）以上城市的专业电影院和有固定放映场所、具备售票放映条件的其它放映单位，均有资格加入数字电影（中档技术）院线公司，进行数字化改造。
各数字电影（中档技术）院线公司要充分利用学校、工会礼堂、俱乐部、音像厅等现有的社会资源进行数字化改造。新建的专业数字电影院，须取得所在地的电影行政部门颁发的《电影放映经营许可证》，依法领取营业执照。
六、组建跨省数字电影（中档技术）院线公司的由广电总局审批，组建省（自治区、直辖市）内数字电影（中档技术）院线公司的，由所在地的省、自治区、直辖市电影行政管理部门审批并报广电总局备案。
申请单位须向批准部门提交以下材料：
（一）申请单位成立数字电影（中档技术）院线公司的报告；
（二）当地工商行政管理部门预核准院线公司的名称；
（三）以资产联结组建的院线公司要出示资产证明；以签约形式组建的院线公司要有签约协议；
（四）加入院线公司影院的资产证明、债权债务证明、工商登记复印件、银幕数量。
七、数字电影（中档技术）院线公司要以放映国产影片为主，所放映的数字影片均须获得国家广电总局颁发的《电影片公映许可证》，国产影片的年放映时间和影片数量不得低于年放映电影片时间总和和影片数量总和的三分之二，以满足城镇广大观众的观影需求。
八、数字电影（中档技术）院线公司为国产影片增加了发行放映渠道，拥有国产影片版权的单位要积极支持数字电影（中档技术）院线公司的发展，向院线公司推荐、发行国产影片。院线公司要认真组织国产影片片源，做好国产数字影片的发行放映工作。
鼓励影片在城市主流院线和数字电影（中档技术）院线公司同步上映。影片版权、发行权拥有者可以依托或委托总局数字节目管理中心的数字技术平台，为数字电影（中档技术）院线公司提供节目。
九、依据《关于对新建影院实行先征后返国家电影专项资金的通知》（电专字〔2004〕2号）的规定，数字电影（中档技术）院线公司所属影院可享受三年先征后返国家电影专项资金的优惠政策。具体申报程序按照上述《通知》要求执行。
十、数字电影（中档技术）院线公司要严格遵守《电影管理条例》和其他有关法规、规章，加强行业自律，诚实守信、规范管理、合法经营，制定院线管理、经营、培训等各项制度，按照总局有关电影统计的规定做好电影统计工作。数字电影（中档技术）院线公司纳入“国产影片发行放映考核办法”范围，进行年检、考核，对发行放映国产影片成绩突出的单位予以奖励，对不合格的单位予以批评，违反《电影管理条例》有关规定的，依法进行处罚。
十一、广电总局电影数字节目管理中心作为数字公共节目服务平台，要积极为数字电影（中档技术）院线公司提供数字电影节目制作、推介、订购等相关技术服务工作。
十二、广电总局电影技术质量检测所对进入数字电影（中档技术）院线公司的数字电影放映设备按照《电影数字放映技术要求》（广发技字〔2004〕1036号）及《数字影院（中档）放映系统技术要求》（广发〔2007〕75号）的相关技术要求进行产品化检测。
十三、本办法由国家广电总局电影局负责解释。
十四、本方案自公布之日起试行。