深圳仲裁委员会仲裁规则

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深圳仲裁委员会仲裁规则

广东省深圳仲裁委员会


深圳仲裁委员会仲裁规则
深圳仲裁委员会



(1998年12月17日第二届深圳仲裁委员会第一次会议修订并通过)

第一章 总 则
第一条 为了保证公正、及时地仲裁经济纠纷,保护当事人的合法权益,保障社会经济的健康发展,根据《中华人民共和国仲裁法》(以下简称仲裁法)和《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称民事诉讼法)的有关规定,制定本规则。
第二条 深圳仲裁委员会(以下称仲裁委员会)设在中国深圳。
第三条 仲裁委员会根据事实、依据法律、重视合同约定、参照国际惯例、遵循公平合理原则,独立、公正、及时地仲裁平等主体的公民、法人和其他组织之间发生的合同纠纷和其他财产权益纠纷。
第四条 仲裁委员会受理中华人民共和国(包括香港、澳门、台湾)当事人的仲裁申请。一方或双方为外国当事人,依据本规则向仲裁委员会提起仲裁申请的,仲裁委员会予以受理。
第五条 仲裁委员会不对下列纠纷进行仲裁:
(一)劳动争议;
(二)婚姻、收养、监护、扶养、继承纠纷;
(三)依法应当由行政机关处理的行政争议。
第六条 仲裁委员会由主任一人、副主任二人和委员若干人组成。主任履行仲裁法和本规则赋予的职责,副主任受主任委托可以履行主任的职责。
第七条 仲裁委员会按专业设立仲裁员名册。仲裁员由仲裁委员会依据仲裁法规定的条件从法律、经济贸易、科学技术等领域具有专门知识和实践经验的中外人士中聘任。
第八条 仲裁委员会根据当事人达成的将纠纷提交仲裁委员会的仲裁协议和一方当事人的书面仲裁申请受理案件。
仲裁协议包括当事人在合同中订立的仲裁条款和以其他方式在纠纷发生前或者纠纷发生后达成的提交仲裁的书面协议。
一方有仲裁意思表示,申请仲裁,另一方经仲裁委员会告知,表示不愿仲裁的,仲裁委员会不予受理;一方申请仲裁,另一方也同意在仲裁委员会仲裁的,应与申请方补签仲裁协议或者向仲裁委员会作出接受仲裁的书面表示,仲裁委员会予以受理。
第九条 仲裁协议独立存在。
合同的变更、解除、终止、失效或者无效,均不影响仲裁协议的效力。
第十条 仲裁委员会有权对仲裁协议的效力以及仲裁案件的管辖权作出决定。
当事人对仲裁协议的效力及仲裁委员会的管辖有异议,请求仲裁委员会作出决定的,应当在仲裁庭首次开庭前提出;当事人协议不开庭的,应当在本规则规定的答辩期限内提出。未在上述期限内提出的,视为对仲裁协议的效力及仲裁委员会的管辖无异议。
第十一条 当事人将其纠纷提交仲裁委员会仲裁的,按照本规则进行仲裁。但当事人另有约定,经仲裁委员会同意的,从其约定。
第十二条 仲裁法实施前当事人选定深圳市原各有关仲裁机构仲裁的,可凭原仲裁条款或者仲裁协议(本规则第五条所列情况除外)向仲裁委员会申请仲裁。
第十三条 仲裁委员会使用的工作语言和文字为中文。当事人另有约定的,经仲裁委员会同意,从其约定。当事人提交仲裁的文件材料是外文的,应当附中文译本。
第十四条 仲裁委员会作出的裁决为终局裁决,当事人不得就同一纠纷向人民法院提起诉讼,也不得再仲裁。

第二章 申请和受理
第十五条 向仲裁委员会申请仲裁,申请人应:
(一)提交仲裁申请书;
(二)提交申请所依据的仲裁协议;
(三)预交仲裁费。
第十六条 仲裁申请书应当写明:
(一)申请人和被申请人的姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住所;法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务;邮政编码、电话号码和传真号码;
(二)具体的仲裁请求以及事实和理由;
(三)证据和证据来源。
第十七条 仲裁委员会收到仲裁申请后,对符合受理条件的,应当在五日内受理,并通知当事人;对不符合受理条件的,应当在五日内书面通知当事人不予受理,并说明理由。
第十八条 仲裁申请书不符合本规则第十六条规定的,仲裁委员会可以要求申请人限期予以补正;限期内不补正的,视为未申请。
第十九条 仲裁委员会自案件受理之日起十日内,将仲裁申请书副本及附件材料和仲裁通知书发送被申请人,将本规则和仲裁委员会仲裁员名册发送双方当事人。
第二十条 被申请人应当在收到仲裁申请书副本之日起十五日内提交答辩书。仲裁委员会在收到答辩书之日起五日内将答辩书副本发送申请人。被申请人不提交答辩书的,不影响仲裁程序的进行。
第二十一条 被申请人对案件的管辖权提出异议的,仲裁委员会应及时作出书面决定。
决定书应及时通知当事人。异议成立的,作撤案处理;异议不成立的,仲裁程序继续进行。
第二十二条 申请人可以放弃、变更仲裁请求。被申请人可以承认或反驳仲裁请求,有权提出反请求。
申请人变更仲裁请求的,应当在首次开庭结束后10日内提出。被申请人提出反请求的,应当在首次开庭前提出。但仲裁庭认为有正当理由的,期限可以适当延长。
反请求应当单独以书面的形式提出,并写明所依据的事实和理由,附具有关证据,预交仲裁费。逾期提出的或未预交仲裁费用的,视为未提出。
第二十三条 仲裁委员会应当在受理被申请人提出的反请求之日起十日内,将反请求书副本发送申请人。
申请人应当在收到反请求书副本之日起十五日内提出书面答辩,不提出书面答辩的,不影响仲裁程序的进行。
第二十四条 申请人应当在收到受理通知书之日起五日内按照本规则及所附仲裁费用表的规定预交案件受理费和处理费,确有困难的,经仲裁委员会批准,可以部分缓交。
申请人不预交、又不申请缓交仲裁费用的,视为撤回仲裁申请。
反请求适用上述规定。
第二十五条 一方当事人因另一方当事人的行为或者其他原因,可能使仲裁裁决不能执行或难以执行的,可以申请财产保全。
当事人申请财产保全的,仲裁委员会应当将当事人的申请及时提交有管辖权的人民法院裁定。
第二十六条 当事人可以委托代理人进行仲裁活动。接受委托的代理人,必须向仲裁委员会提交由委托人签名或盖章的授权委托书。
第二十七条 当事人提交仲裁申请书、答辩书、反请求书以及其他有关文件时,应当按照仲裁员和当事人的人数,提交相应的份数。

第三章 仲裁庭的组成
第二十八条 仲裁庭可以由三名仲裁员或者一名仲裁员组成。由三名仲裁员组成的,设首席仲裁员。
案件受理后,仲裁委员会指定一名工作人员担任仲裁庭办案秘书。
第二十九条 当事人约定由三名仲裁员组成仲裁庭的,应当各自选定或者各自委托仲裁委员会主任指定一名仲裁员;第三名仲裁员由当事人共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定。第三名仲裁员是首席仲裁员。
当事人一方为二人以上的,应当共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定一名仲裁员。
第三十条 当事人约定由一名仲裁员组成仲裁庭的,应当共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定一名仲裁员独任仲裁。
第三十一条 双方当事人应当在收到仲裁通知书之日起十五日内,根据本规则的规定约定仲裁庭组成方式并从仲裁委员会仲裁员名册中选定仲裁员,或者委托仲裁委员会主任决定仲裁庭的组成方式、指定仲裁员。
当事人未能在上述期限内约定仲裁庭组成方式的,由仲裁委员会主任决定仲裁庭的组成方式。未能选定、又未委托仲裁委员会主任指定仲裁员的,由仲裁委员会主任指定仲裁员。
第三十二条 仲裁委员会应当在仲裁庭组成之日起五日内,将仲裁庭的组成情况书面通知当事人。
第三十三条 仲裁委员会应当在仲裁庭组成之日起五日内将当事人提交的有关文件材料发送仲裁庭仲裁员。
第三十四条 仲裁员有下列情形之一的,应当主动向仲裁委员会请求回避:
(一)是本案当事人或者当事人、代理人的近亲属;
(二)与本案有利害关系;
(三)与本案当事人、代理人有其他关系,可能影响公正仲裁的;
(四)私自会见当事人、代理人,或者接受当事人、代理人请客送礼的。
当事人有权依据上述情形提出要求仲裁员回避的申请。
第三十五条 当事人提出要求仲裁员回避的申请,应在首次开庭前提出,并说明理由。回避事由在首次开庭后知道的,可以在裁决作出前提出。
当事人协议不开庭的,回避申请应当在收到仲裁庭组成通知之日起二十日内提出。
第三十六条 仲裁员的回避,由仲裁委员会主任决定;仲裁委员会主任担任仲裁员的回避,由仲裁委员会决定。
第三十七条 仲裁员因回避或者其他原因不能履行职责的,应当按照本规则的规定重新选定或者指定仲裁员。
重新选定或者指定仲裁员后,当事人可以请求已进行的仲裁程序重新进行,是否准许,由仲裁庭决定;仲裁庭也可以自行决定已进行的仲裁程序是否重新进行。

第四章 证 据
第三十八条 当事人对自己的主张,有责任提供证据。
第三十九条 当事人及其代理人因客观原因不能自行收集的证据,经当事人提出调取证据的申请和该证据的线索的,以及仲裁庭认为有必要收集的,仲裁庭可以自行收集。
第四十条 证据种类如下:
(一)书证;
(二)物证;
(三)视听资料;
(四)证人证言;
(五)当事人的阵述;
(六)鉴定结论;
(七)勘验笔录。
第四十一条 证据应当在开庭时出示,经过庭审辩论、质证,并经仲裁庭全面、客观地审查核实,方可作为认定事实的根据。
第四十二条 当事人不能按时提交证据的,仲裁庭可以根据具体情况,限定其在一定的期限内提交;当事人在限期内仍不能提交的,可在期限届满之前申请延期并说明原因,是否准许,由仲裁庭决定。
有证据证明持有证据的一方当事人无正当理由拒不提供该证据,如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人,可以推定该主张成立。
第四十三条 书证应当提交原件,物证应当提交原物。提交原件或者原物有困难的,可以提交复制品、照片、副本、节录本,但必须说明来源。
第四十四条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,当事人可以申请证据保全。
当事人申请证据保全的,仲裁委员会应当将当事人的申请及时提交证据所在地的基层人民法院裁定。

第五章 审理和裁决
第四十五条 仲裁庭应当开庭审理案件。
当事人协议不开庭的,仲裁庭可以依据仲裁申请书、答辩书以及其他书面材料进行审理并作出裁决。
第四十六条 仲裁不公开进行。当事人协议公开的,可以公开进行,但涉及国家秘密的除外。
第四十七条 不公开审理的案件,仲裁员和仲裁庭秘书、当事人、代理人以及其他仲裁参与人均不得向外界透露案件实体和程序方面的情况。
对于已经审结的案件,仲裁委员会为了履行法定职责,不受前款规定限制。
第四十八条 仲裁庭应当在开庭前七日将开庭日期通知当事人。当事人有正当理由,可以请求延期开庭,但必须在开庭前三日以书面形式向仲裁庭提出,是否延期,由仲裁庭决定。
第一次开庭审理以后的开庭日期的通知,不受前款规定限制。
第四十九条 仲裁庭开庭的地点在深圳。当事人另有约定的,经仲裁委员会同意,从其约定。
第五十条 开庭审理时,由首席仲裁员或者独任仲裁员查明当事人、代理人和其他仲裁参与人是否到庭并核对其身份。
一方对他方出庭人员身份有异议的,仲裁庭应向异议方出示有关的资格证明文件。
第五十一条 申请人经书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,视为撤回仲裁申请;被申请人经书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,可以缺席裁决。
反请求适用前款规定。
第五十二条 仲裁庭庭审调查按照下列顺序进行:
(一)申请人提出仲裁请求并陈述事实和理由;被申请人进行答辩;
(二)当事人出示证据,仲裁庭核对证据,双方对证据进行质证;
(三)告知证人的权利义务,证人作证,宣读未到庭的证人证言;
第五十三条 当事人有权进行辩论。庭审辩论按照下列顺序进行:
(一)申请人及其代理人发言;
(二)被申请人及其代理人发言;
(三)互相辩论。
辩论终结,申请人、被申请人按先后顺序作最后陈述。
第五十四条 仲裁庭应当将庭审的活动录音并将庭审要点记入笔录。
当事人和其他仲裁参与人可以当庭或者在开庭后三日内阅读庭审笔录。当事人和其他仲裁参与人认为对自己的陈述记录有遗漏或者有差错的,有权申请补正。仲裁庭不予补正的,应该记录该申请。
庭审笔录由仲裁员、仲裁庭秘书、当事人和其他仲裁参与人签名。
庭审笔录和录音对当事人和其他仲裁参与人以外的人保密。
第五十五条 仲裁庭对案件涉及的专门性问题认为需要审计、评估、鉴定的,可以交由当事人约定的机构进行,也可以交由仲裁庭指定的机构进行。
仲裁庭对案件涉及的专门性问题认为需要向专家咨询的,可以向专家咨询。
仲裁庭要求当事人向有关机构或专家提供审计、评估、鉴定或咨询所需要的有关文件、资料、财产、货物的,当事人应当提供,拒不提供的,应承担举证不能的后果。
第五十六条 仲裁庭应当将审计、评估、鉴定报告或咨询意见的副本发送当事人。当事人对审计、评估、鉴定报告或咨询意见有异议的,应在规定时间内提出。
第五十七条 审理案件过程中需要对物证和现场进行勘验的,由仲裁庭组织勘验。
仲裁庭应当将勘验情况和结果制作笔录,由勘验人员、当事人和被邀请参加的人签名。
第五十八条 根据当事人的请求并经仲裁庭同意,或者根据仲裁庭的要求,审计、评估、鉴定机构应当派人参加开庭,被咨询的专家也可以参加开庭。
经仲裁庭许可,当事人在开庭时可以向证人和审计、评估、鉴定人员以及专家、勘验人提问。
第五十九条 当事人要求重新审计、评估、鉴定的,是否准许,由仲裁庭决定。
第六十条 审计、评估、鉴定报告和咨询意见是否采纳,由仲裁庭决定。
第六十一条 当事人申请仲裁后,可以自行和解。达成和解协议的,可以请求仲裁庭根据和解协议作出裁决书,也可以撤回仲裁申请。
当事人达成和解协议或者撤回仲裁申请后反悔的,仍可依据原仲裁协议申请仲裁。
第六十二条 仲裁庭在作出裁决前,可以先行调解。当事人自愿调解的,仲裁庭应当调解。调解不成的,仲裁庭应当及时作出裁决。但任何一方当事人均不得在其后的仲裁程序、司法程序和其他任何程序中援引对方当事人或仲裁庭在调解过程中的任何陈述、意见、观点或建议作为其请
求、答辩或反请求的依据。
调解达成协议的,仲裁庭应当制作调解书或者根据协议结果制作裁决书。
调解书与裁决书具有同等的法律效力。
第六十三条 调解书应当写明仲裁请求和当事人协议的结果。调解书由仲裁员签名,加盖仲裁委员会印章,送达双方当事人。
调解书经双方当事人签收后,即发生法律效力。
调解书签收前一方反悔的,仲裁庭应当及时作出裁决。
第六十四条 由三名仲裁员组成仲裁庭的,仲裁裁决应当依多数仲裁员的意见作出,少数仲裁员的意见可以记入笔录。仲裁庭不能形成多数意见时,仲裁裁决依首席仲裁员的意见作出。
第六十五条 仲裁过程中,其中部分事实已经清楚,仲裁庭认为有必要,可以就该部分先行作出中间裁决。
第六十六条 仲裁庭有权裁决双方当事人最终应向仲裁委员会支付的仲裁费和其他费用。
第六十七条 仲裁庭有权裁决败诉方补偿胜诉方因办理案件所支出的部分合理费用,但补偿金额最多不得超过胜诉方胜诉金额的10%。
第六十八条 仲裁裁决应当在仲裁庭组成之日起四个月内(不包括对专门性问题进行审计、评估、鉴定的期间)作出。有特殊情况需要延长的,由首席仲裁员或者独任仲裁员报经仲裁委员会主任批准,可以适当延长。
第六十九条 裁决书应当写明案件受理情况、仲裁请求、争议事实、裁决理由、裁决结果、仲裁费用的负担和裁决日期。
当事人协议不写明争议事实和裁决理由的,可以不写。
第七十条 仲裁庭应在签署裁决书之前将裁决书草案提交仲裁委员会。在不影响仲裁庭独立裁决的情况下,仲裁委员会可以就裁决书的有关问题提请仲裁庭注意。
第七十一条 裁决书由仲裁员签名,加盖仲裁委员会印章。
对裁决持不同意见的仲裁员,可以签名,也可以不签名。
第七十二条 裁决书自作出之日起发生法律效力。
第七十三条 裁决书中如有文字、计算错误或者有遗漏事项,仲裁庭应当自行补正;当事人自收到裁决书之日起三十日内,可以请求仲裁庭补正,仲裁庭应当予以补正。
补正裁决构成原裁决书的一部分。
第七十四条 当事人应当在仲裁裁决书确定的期限内自动履行裁决。裁决书未确定履行期限的,当事人应当立即履行。
一方当事人不履行仲裁裁决的,另一方当事人可以依照民事诉讼法的有关规定向有管辖权的人民法院申请执行。
第七十五条 当事人提出证据证明裁决有下列情形之一的,可以自收到仲裁裁决书之日起六个月内向深圳市中级人民法院申请撤销裁决:
(一)没有仲裁协议的;
(二)裁决的事项不属于仲裁协议的范围或者仲裁委员会无权仲裁的;
(三)仲裁庭的组成或者仲裁的程序违反法定程序的;
(四)裁决所根据的证据是伪造的;
(五)对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据的;
(六)仲裁员在仲裁该案时有索贿受贿、徇私舞弊、枉法裁决的行为的。
第七十六条 仲裁庭收到人民法院重新仲裁的通知后,认为应予重新仲裁的,按本规则的规定进行仲裁;认为不应重新仲裁的,须将书面意见提交仲裁委员会,由仲裁委员会函告人民法院。
第七十七条 一方当事人知道或者应当知道本仲裁规则或仲裁协议中规定的任何条款或情事未被遵守,但仍继续参加仲裁程序而且对此不遵守情况未在裁决书作出之前提出书面异议的,视为放弃其提出异议的权利,并且不得以此作为不履行仲裁裁决的抗辩理由。

第六章 简易程序
第七十八条 除非当事人另有约定,凡案件争议金额不超过人民币20万元的,适用本简易程序;争议金额超过人民币20万元但双方当事人书面同意的,也可适用本简易程序。
仲裁请求的变更或者反请求的提出,不影响简易程序的进行。
反请求争议金额超过人民币20万元且双方当事人不能一致同意适用简易程序的,对反请求的仲裁另案适用一般程序。
第七十九条 适用简易程序审理的案件,由一名仲裁员组成仲裁庭独任审理。
第八十条 申请人向仲裁委员会提出仲裁申请,经审查符合受理条件并适用简易程序的,在申请人预交仲裁费后,仲裁委员会应当即时向双方当事人发出仲裁通知书、本规则和仲裁委员会仲裁员名册,并向被申请人发送仲裁申请书副本。
双方当事人应当自被申请人收到仲裁通知书之日起十日内在仲裁委员会仲裁员名册中共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定一名独任仲裁员。双方当事人逾期未共同选定或者共同委托仲裁委员会主任指定仲裁员的,仲裁委员会主任应当立即指定一名独任仲裁员。
第八十一条 被申请人应当自收到仲裁通知书之日起十日(涉外案件三十日)内向仲裁委员会提交答辩书及有关证明文件;如有反请求,也应当在此期限内提出反请求申请书及有关证明文件。仲裁委员会在收到答辩书之日起五日内将答辩书副本发送申请人。
第八十二条 仲裁庭有权按照其认为适当的方式审理案件,可以只依据当事人提交的书面材料和证据进行书面审理,也可以开庭审理。
书面审理的案件,仲裁庭应当即时书面通知双方当事人;开庭审理的案件,仲裁庭应当于开庭五日(涉外案件十日)前将开庭日期通知双方当事人。
第八十三条 仲裁庭决定开庭审理的,仲裁庭只开庭一次。确有必要的,仲裁庭可以决定再次开庭。
第八十四条 在简易程序进行过程中,任何一方当事人没有按照简易程序参与仲裁的,不影响程序的进行和仲裁庭作出裁决。
第八十五条 仲裁裁决应当自仲裁庭组成之日起两个月(涉外案件三个月)内作出。有特殊情况需要延长的,由独任仲裁员提请仲裁委员会主任批准,可以适当延长。
第八十六条 本章未规定的事项,适用本规则其他有关规定。

第七章 涉外仲裁程序的特别规定
第八十七条 一方或双方为外国当事人的纠纷的仲裁,适用本章的规定。本章没有规定的,适用本规则其他有关规定。
一方或双方为香港、澳门、台湾当事人的纠纷的仲裁,参照本章的规定进行。
第八十八条 仲裁委员会受理仲裁申请后,应当在十日内向申请人发送仲裁通知书、仲裁规则、仲裁员名册,并将申请书副本及其附件材料连同仲裁通知书、仲裁规则、仲裁员名册一并发送被申请人。
被申请人应当自收到仲裁通知书之日起四十五日内向仲裁委员会提交答辩书和有关证明文件。仲裁委员会收到答辩书后,应当在五日内将答辩书副本发送申请人。被申请人未提交答辩书的,不影响仲裁程序的进行。
第八十九条 被申请人如有反请求,最迟应当自收到仲裁通知书之日起六十日内以书面形式提交仲裁委员会。
仲裁委员会应当在受理被申请人的反请求之日起十五日内,将反请求书副本发送申请人。申请人应当自收到反请求书副本之日起四十五日内向仲裁委员会提交书面答辩。申请人未提交答辩的,不影响仲裁程序的进行。
第九十条 当事人申请财产或者证据保全的,仲裁委员会应当及时将当事人的申请提交财产或者证据所在地的中级人民法院裁定。
第九十一条 双方当事人应当在收到仲裁通知书之日起二十日内,约定仲裁庭组成方式并选定仲裁员。
双方当事人未能在上述期限内约定仲裁庭组成方式或者选定仲裁员的,由仲裁委员会主任决定仲裁庭组成方式、指定仲裁员。
第九十二条 仲裁庭组成后,仲裁委员会应当在五日内将仲裁庭的组成情况书面通知当事人。
仲裁员因回避或者其他原因不能履行职责时,当事人应当自收到仲裁委员会通知之日起二十日内,按照本规则规定的程序重新选定仲裁员。
第九十三条 仲裁委员会应当在仲裁庭开庭三十日前将开庭日期通知当事人;双方当事人经商仲裁庭同意,可以提前开庭。当事人有正当理由,可以请求延期开庭,但必须在开庭前十日以书面形式向仲裁庭提出,是否延期,由仲裁庭决定。
第一次开庭以后的开庭日期的通知,不受三十日期限的限制。
第九十四条 仲裁庭应当在仲裁庭组成之日起六个月内作出裁决。有特殊情况需要延长的,由首席仲裁员或者独任仲裁员报经仲裁委员会主任批准,可以适当延长。
第九十五条 一方当事人不履行发生法律效力的仲裁裁决,另一方当事人可以根据中国法律的规定,向中国有管辖权的法院申请执行,或者依据一九五八年《承认及执行外国仲裁裁决公约》或者中国缔结或者参加的其他国际条约,向有管辖权的外国法院申请承认和执行。

第八章 附 则
第九十六条 法律对仲裁时效有规定的,从其规定;法律对仲裁时效没有规定的,适用诉讼时效的规定。
第九十七条 仲裁文书、通知、材料可以直接送达当事人或其代理人。仲裁文书、通知也可以通过公告送达的方式送达。
直接送达的,以当事人在送达回证上记明的收到日期为送达日期。
邮寄、电报、电传送达的,邮电送至被送达人登记注册的法定营业地点、惯常住所地、现住地的通讯地址,即视为送达。以邮电件签收或邮电件返回日期为送达日期。
公告送达的,自发出公告之日起,经六十日即视为送达。
第九十八条 本规则中的期间以日、月、年计算。开始之日不计算在期间内。
期间届满的最后一日是节假日的,以节假日后的第一日为期间届满的日期。
期间不包括在途时间,仲裁文书在期满前交邮、发出的,不算过期。
第九十九条 当事人因不可抗拒的事由或者其他正当理由耽误期限的,在障碍消除后的十日内,可以申请顺延期限,是否准许,由仲裁庭决定。
第一百条 本规则自1999年1月1日起施行。在本规则施行前仲裁委员会受理的案件,仍适用受理案件时施行的《深圳仲裁委员会仲裁规则》;双方当事人同意的,也可以适用本规则。
第一百零一条 本规则由仲裁委员会负责解释。



1998年12月17日
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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。


盖尤斯与《法学阶梯》

作者:宋飞

盖尤斯(Gaius,约130--180),罗马帝国前期著名法学家。古罗马人的姓名由3个名字组成,盖尤斯是其首姓。他出生和活跃的时代分别是罗马皇帝哈德良(公元117-138年)和安敦尼.庇乌(公元138-161年)(即中国史书上的大秦王安敦)在位的时候。其家乡估计是希腊。因其著作《法学阶梯》第248页有荷马史诗的记载,且曾在小亚细亚的特洛阿斯(Troas,即希腊神话中特洛伊战争的爆发地)写作和教书。他对罗马行省,尤其是希腊和叙利亚这两个行省的法律非常熟悉。在学术上,盖尤斯自称属于萨宾派。因为在该书中他视萨宾(公元64年去世)为自己的老师,而将普洛克鲁斯派的人称为“另一学派的学者”。但研究此书的罗马法研究者发现,他在一些重要法律问题上已开始接受普洛克鲁斯派的观点。从他往后,再没有人称自己是何学派。就连同时代的罗马法学家彭波尼,也不自封门派了。
盖尤斯是一位多产的法学家,他的著作共有13种,如《十二铜表法注释》等著作。其代表作无疑是四卷本《法学阶梯》(Institutes),该书不仅是当时法律学校的教材,成为查士丁尼编纂同名法典《法学阶梯》(罗马《国法大全》其中一部)时的范本,同时也是唯一的一部完整地传至后世的古代罗马法学家的文献,此外它还是西方法学史上第一部严格意义上的法学专著。在它以前,古希腊学者柏拉图的《法律篇》、亚里士多德的《政治学》、古罗马共和国学者西赛罗的《论法律》,都未能将法律与政治、哲学、神学等话题严格区分。盖尤斯的论著则是以纯粹法学的视野来研究法律现象。其能完整地传至后世,这在一定程度上也归功于该书的普及程度。该书大约成于公元161年前后,内容简明扼要,非常通俗,且体系完整。盖尤斯在此书中首创了人法、物法和诉讼法三分法体例结构,物法用了两卷内容叙述。另外,他在此书中最早提出了“权利并无有形与无形之分”的著名论断。有关私法的内容几乎都已涉及,很适宜作法律学校和市民自学法律用的教材,再加上当时罗马市民籍正在扩张并被普遍授予帝国境内的所有居民,这种法学上的三分法体例结构成为了传播与上述市民身份相联系的罗马法工具。因而该书当时流传很广。
公元2世纪以前,罗马的法学家最初仅限于对先前制定的法律加以整理和可能的整理,而不增加任何他们自己的东西;在随后的发展阶段,法学家们在法律旁增加了诉讼以及对它们的解释,这种解释很可能是注释性的;此后法学家们把对法律的评论纳入到一个以其学识为基础的总体系之中,用分类论述、归纳演绎以及系统德方法研究法律,从而奠定了民法的基础;后来的作品则都遵循“系统的和创制性的”方法,即在论述中有时表现为对告示内容的考察,有时表现为对法律、元老院决议或君主谕令内容的考察,有时表现为对先前法学家的意见、为反映某一问题丰富多彩的侧面而编设的例子或者要求法学家发表见解的具体案例的讨论,这种方法总是由一种深刻的内在系统性加以指导,总是尽可能地使用归纳法和演绎法,并辅之以建立在普编接受的原则基础之上的其他论述方法。同这些罗马法学家所采用的方法不同,盖尤斯的作品中占知道地位的是教学方面的要求,这使得创制性成分降低,对已固定的法的叙述性成分增加;在那里受到注重的是系统的方法,这也鲜明地表现在使人易于理解和记忆的叙述次序上。他为在系统论书中形成内在的体系做出伟大的努力。当时其它法学家作品的次序表现为一种同缔结法律行为的当事人和诉讼舞台上的原告的活动紧密联系的考察,盖尤斯比他们超前一步,他很早就进行对权利内容的考察。在他的体系中,人、物、诉讼(即从人的观点关注的权利)、人对物的享有以及对权利和法律关系的享有(还考察这些权利和关系的内容、取得和丧失)这样一些议题被置于首位,充分体现了以人为中心并且使权利为人服务的法律观念。可以说,盖尤斯的体系是以现实中平等的、主权的和有产的家父及其相互关系为模式创造的,这种家父赋予民法以特色;这些家父代表者理想中的人及其在法中的中心地位。这种法学思潮与当时流行的新斯多葛主义哲学中倡导的“人人皆兄弟、彼此应友好”无疑是遥相呼应的。
现在我们看到的《法学阶梯》一书,是1816年为德国历史学家尼布尔在意大利北部的弗罗那图书馆中发现的,系公元5世纪的手抄本(中译本封面上有该抄本的残页照片),用羊皮纸写成,仅缺3张,但上面又写着后人的作品,因而字迹很难辨认。柏林学士院获得此信息后,立即派遣高森和贝克两位学者赶赴弗罗那,与已在那里的刑诉大师贝夫曼.赫尔维格博士一起解读,并让德国著名历史法学家萨维尼进行鉴定,最后确认该手稿确系盖尤斯的《法学阶梯》,遂于1820年出版了校订本(由高森校订)。该书的手抄本面世后,人们在埃及和西欧各地又陆续发现了它的其它一些片断,这些片断订正并补充了弗罗那抄本的错误和缺页,从而使我们对该书的了解更为全面。该书面世后,迅速被分别译为英、俄、日等国语言,在西方影起很大反响。
与《法学阶梯》配套,盖尤斯还编写了一本《日常法律事件》,该书曾被后世学者称为“黄金书”,是进一步阐述《法学阶梯》的著作。可惜,这本解释书现在已失传了。公元426年,东罗马皇帝狄奥多西二世和西罗马皇帝瓦伦廷二世颁布《学说印证法》,盖尤斯与帕比尼安、乌尔比安、保罗、莫德斯丁被一起列为罗马五大法学家,盖尤斯的地位仅次于乌尔比安和帕比尼安。

参考文献:
1.《法学阶梯》 (古罗马)盖尤斯著 黄风译 中国政法大学出版社1996年11月第一版
2.《简明社会科学词典》第945页 上海辞书出版社1982年9月第一版
3.《西方法学史》第46-47页、第52页 何勤华著 中国政法大学出版社1996年6月第一版
4.《罗马五大法学家传略》,原载《西方法律文化通论》 何勤华著 中国政法大学出版社1996年版
5..《罗马法原论》(上下册) 周??著 商务印书馆1994年6月第一版