国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以
高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密
安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下：

　　一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
　　《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。

　　二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
　　凡2000年4月20日（不合当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收
到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。
审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：
　　（一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；
　　（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；
　　（三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；
　　（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
　　对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。

　　三、关于企业资格认可实施细则问题
　　请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细
则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。
　　对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月
20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。

　　四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
　　（一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第
83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
　　（二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各
地暂缓受理企业申请。

　　五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

　　六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

　　七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部
分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措
施，包括收回已发放的许可证。

　　 国家药品监督管理局
　　 二OOO年四月二十八日

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第43号


　　《大连市重大行政许可事项备案制度》业经2004年6月9日大连市人民政府第27次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。


市　长　夏德仁

二○○四年六月十日


大连市重大行政许可事项备案制度

　　第一条　为保证行政机关正确实施行政许可，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》规定和《国务院关于贯彻实施行政许可法的通知》要求，结合我市实际情况，制定本办法。
　　第二条　县（市）区人民政府（含先导区管委会，下同）、各级人民政府所属工作部门（含法律、法规授权的组织，下同）实施重大行政许可适用本制度。
　　第三条　本制度所称重大行政许可事项，是指土地、水域、滩涂、森林、草原、矿藏等有限自然资源开发利用，城市道路、市政设施、城市绿地、园林、电力设施、通讯设施、广播电视设施、水利设施等公共资源配置，直接关系公共利益的电力、煤气、供水、城市客运、广播电视、海上运输、药品生产经营、危险品生产经营等行业的市场准入，以及市政府认为需要备案管理的行政许可事项。
　　第四条　市人民政府法制机构负责市政府工作部门和县（市）、区人民政府重大行政许可事项备案审查工作。
　　市人民政府工作部门法制机构负责本部门管理的法律法规授权组织重大行政许可事项备案工作。
　　第五条　行政许可实施机关，应在作出行政许可决定之日起三十日内，填报《重大行政许可事项备案登记表》，并将行政许可决定复印件连同决定依据一式两份，报送备案。
　　依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的重大行政许可事项，由作出行政许可决定的机关负责备案。
　　第六条　受理重大行政许可事项备案的政府法制机构或政府工作部门法制机构，应就报送备案的重大行政许可事项从以下方面做书面审查：
　　（一）实施行政许可的机关是否具有主体资格；
　　（二）适用法律、法规是否正确；
　　（三）实施行政许可的机关是否依法通过招标、拍卖等公开、公平、公正的方式作出行政许可决定；
　　（四）实施行政许可的机关是否按照法定项目和标准收费。
　　第七条　重大行政许可事项备案审查，应当遵循依法审查、及时审查的原则。
　　重大行政许可事项备案审查，依据《中华人民共和国行政许可法》和相关的法律、法规和省政府规章。
　　第八条　重大行政许可事项备案审查机关，可以查阅实施行政许可案卷，向有关机关、被许可人及利害关系人调取证据，核查实施行政许可情况，有关机关和个人不得拒绝。
　　第九条　重大行政许可事项备案审查发现有下列情形之一的，由政府法制机构提出处理意见，报请本级政府决定。
　　（一）实施行政许可的机关不具有主体资格或超越法定职权范围实施行政许可的；
　　（二）对不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
　　（三）依法应当举行听证而不举行听证的；
　　（四）依法应当根据招标、拍卖结果择优作出准予行政许可决定，未经招标、拍卖或不根据招标、拍卖结果择优作出准予行政许可决定的。
　　第十条　重大行政许可事项备案审查，应制作重大行政许可事项备案处理通知书，送达实施行政许可机关。
　　作出撤销决定的，原报备案的机关应在收到重大行政许可事项备案处理通知书之日起三十日内，依法撤销原行政许可决定，并将处理结果回复备案管理机构。
　　责令重新实施行政许可行为的，原报备案的机关应在收到重大行政许可事项备案处理通知书之日起六十日内，依法重新实施行政许可行为，并将处理结果回复备案管理机构。
　　第十一条　任何个人、组织认为行政机关违反公开、公平、公正原则实施重大行政许可行为的，可以向政府法制机构提出书面审查建议，政府法制机构应依照本制度受理并及时核实、处理。
　　第十二条　各级人民政府及其工作部门应于每年二月底前，将上一年度所实施的重大行政许可事项目录一式两份，报市人民政府法制办公室备案。
　　依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的重大行政许可事项，列入作出行政许可决定的机关备案目录报送。
　　法律、法规授权组织实施的重大行政许可事项目录，由直接管理该组织的政府工作部门报送备案。
　　第十三条　违反本制度，不按规定报送备案和回复处理结果或拒绝接受核查，由政府法制机构提出处理意见，报请本级人民政府决定。
　　第十四条　本制度由市人民政府法制办公室负责解释。
　　第十五条　区（市）县人民政府参照本制度制定重大行政许可事项备案制度。
　　第十六条　本办法自二○○四年7月1日起施行。