试论行为犯的构造
钱贵
一、行为犯的定义
合理地定义行为犯，是研究行为犯具体构造的前提。对于何为行为犯，尚未形成有力的通说。学者们在这一问题上仁者见仁、智者见智，提出了不少的观点。其中，具有代表性的主张有如下几种：
1.行为犯也称举止犯，是指只要实施刑法分则规定的某种危害社会的行为就会构成既遂的犯罪形态。
2.行为犯是指以危害行为的完成作为犯罪客观方面齐备标准的犯罪。只要行为人完成了刑法规定的犯罪行为，犯罪的客观方面即为齐备，犯罪即为既遂形态。
3.行为犯是指构成要件的具备与行为的终了同时发生，分离于行为的结果不单独出现的构成要件。如伪证、诬告等，他们的成立并不需要误判或者误捕的结果，其可罚性也不以后者为要件。
4.行为犯，是指以侵害行为的实施为构成要件的犯罪，或者是以侵害行为实施完毕而成立犯罪既遂状态的犯罪。前者如强奸罪、煽动分裂国家罪等；后者如诬告陷害罪、伪证罪、偷越国境罪等。
5.所谓形式犯(注：形式犯是只要有构成要件的行为，不要求对法益造成侵害后果或具有危险的犯罪。行为犯是指不以发生结果为构成要件的犯罪，因而行为犯与形式犯在外国几乎是等同的概念。在我所接触到的外国刑法著作中，一般多使用形式犯而不是行为犯的概念。行为犯是指，当法律为了对于作为保护对象的法益予以间接的保护而负有一定的义务时，违反这些义务的行为。例如，关于驾驶证的携带、出示义务的违反；仅仅具有该行为本身还很难讲是构成了对交通安全的违反，因而是形式犯行为犯。
6.行为犯与结果犯的区别以构成要件是否要求侵害具体对象为标准，构成要件要求具体侵害对象的是结果犯，构成要件不要求具体侵害对象的是行为犯。
7.行为犯与结果犯的区别以成立既遂是否要求发生结果为标准，以发生结果为既遂条件的称为结果犯，不以发生结果为既遂的犯罪称为行为犯。
上述行为犯的定义，大多数都是以结果犯为参照对象而确立的，此外，都不要求以危害结果的发生作为犯罪成立或犯罪既遂的标准，这是它们的相同之处。但它们之间的区别也是显而易见的。
定义一可称为举动犯说，即将行为犯视为举动犯，认为只要一着手实行构成要件行为就成立犯罪同时达到既遂，这种观点排除了行为犯成立未遂的可能性，是不切合实际的。例如脱逃罪，虽然不要求危害结果的发生，但并非只要行为人有脱逃行为就成立既遂，如果行为人没有脱逃至脱离监控，就不能成立既遂，而只能成立未遂犯罪，因而定义一是不妥当的。实际上，定义一是举动犯的定义，而不是行为犯的定义，作者在其著作中也没有始终贯彻这一观点(注：在同一论著中，作者也认为，举动犯只是行为犯的一种类型，另外还包括一种过程犯，即行为的完成需要一个过程，并非只要一着手即能达到既遂。但从作者的上述定义来看，似乎不能得出此种结论，而上述定义本身却是非常具有代表性的，故笔者在上面予以列举。)。
定义二将行为的完成作为既遂的标准，将行为犯的行为视作一个动态发展的过程，从而为未遂的成立留下了余地，并以此与着手实行犯罪即达既遂的举动犯区别开来，这一点是值得肯定的。但定义二称行为犯是“以危害行为的完成作为犯罪客观方面齐备标准的犯罪”也不是没有问题的，以论者的观点，如果危害行为没有完成，犯罪客观方面的要件就没有齐备。但是，任何行为如果不齐备犯罪构成的客观方面要件，是不能成立犯罪的。成立犯罪，前提就是行为具备包括犯罪客观方面在内的四个方面的要件，四者缺一不可。如果连犯罪都不成立，更谈不上成立既遂。论者的错误在于没有认识到基本的犯罪构成与修正的犯罪构成的差别。
定义三深刻揭示出行为犯之构成要件行为在时空上独立于结果，有利于把握其行为属性，这一点是非常可取的。另外，定义三强调行为犯的构成要件不包括危害结果，这也是正确的。但定义三也存在问题：没有将举动犯与行为犯区别开来，其内容反而包括了行为犯和举动犯。
定义四与定义三一样，没有将举动犯与行为犯区别开来，另外，在表述上也有不科学之处。所谓“以侵害行为的实施作为构成要件的犯罪”，完全能够覆盖所有犯罪类型，因为所有的犯罪都以侵害行为的实施作为构成要件。没有侵害行为，就没有犯罪可言。
至于定义五，论者努力要从行为犯的本质上界定行为犯，其视角不可谓不新。但将行为犯定位为义务的违反，是值得商榷的。比如强奸罪，是众所周知的行为犯，但强奸罪的本质是对妇女性的权利的侵犯，而不是对义务的违反。况且论者将义务限制在“对于保护对象的法益予以间接的保护的义务”，使得行为犯的范围更为狭窄，这也是不妥当的。可以说，定义五所限定的都是行为犯，但行为犯却远非定义五所能包含。
定义六不在行为犯的特征上突出与结果的关系，而是以犯罪对象为突破口，为行为犯的定义寻求到一条新的思路。一般可以认为，如果没有行为对象，就没有危害结果，但是有行为对象，也未必有危害结果的出现，如诬告陷害罪有行为对象，却不一定有危害结果。所以，定义六过分限制了行为犯的范围，也是不妥当的。
至于定义七，虽然具有简易明了的优点，但它是事先设立既遂标准，然后又以此为根据区分既遂和未遂的，存在逻辑上的缺陷。行为犯作为一种犯罪类型，是在犯罪的成立上有其自身特点，给行为犯下定义，应突出行为犯在构成要件上与结果犯的不同之处。如果在行为犯的定义中导入既遂之标准，不但没有突出行为犯自身特点，反倒是在某种意义上将行为犯既遂的标准等同于行为犯的定义，就如将犯罪的既遂标准等同于犯罪的定义一样，故笔者认为有所不妥。
基于上述分析，笔者认为，所谓行为犯，是指刑法分则规定的基本的犯罪构成不要求有危害结果的发生，只要实行行为一俟完毕，基本构成要件即为齐备的犯罪类型。这一概念的特点是着眼于行为犯基本构成之特征，强调行为犯的基本构成不要求危害结果，而是取决于实行行为本身。如果以修正的犯罪构成为标准，行为犯和结果犯之间，实际上没有什么界限。虽然基本构成要件齐备即为既遂，但基本构成要件不等于既遂，既遂是基本构成要件齐备的结果，因而本定义不存在上述定义七的逻辑缺陷。
行为犯的定义表明了行为犯的最基本特征，可以视为是行为犯的基本构造。同时，行为犯作为一种犯罪类型，也应当具备犯罪构成的四个方面的要件。由于行为犯的基本构造有自身特点，因此，行为犯的犯罪构成的各个方面，也有不同于结果犯和其他犯罪类型的地方。
二、行为犯的客体特征
犯罪客体，是指我国刑法所保护的，而被犯罪行为所侵害或威胁的社会关系。在外国刑法学中，它被称法益，也就是法所保护的生活利益。从另一个角度而言，犯罪客体是被犯罪行为侵害或威胁的法益，故犯罪客体又被称为侵害客体，本文也正是从这一方面研究行为犯的客体特征。由于行为犯的基本构成不要求危害结果，容易使人想象成不要求犯罪客体。诚如有的学者所言，“行为犯之所以不要求有一定的犯罪结果，有两种情况：一是由于不存在一定的犯罪客体，因而不可能出现一定的犯罪结果。二是这种犯罪并非不能发生一定的危害结果，而是由于这种犯罪行为本身性质就十分严重，法律规定不以发生一定的犯罪结果的犯罪构成的要件。”有的学者甚至认为行为犯是只要求构成要件的行为，不要求对法益造成侵害或侵害危险的犯罪。但是，刑法的目的是保护合法权益，刑法并不制裁单纯的不服从。日本刑法学者町野塑则走到了另一个极端，他认为，所有的犯罪都是对法益的侵害或者威胁，因此，所有的犯罪都是结果犯，行为犯没有存在的余地。但诚如前文所述，行为犯是一种不同于结果犯的犯罪类型，其客观存在是毋庸置疑的。问题是，行为犯对客体的侵犯到底有何特征呢?
由于行为犯是一种犯罪类型，因而行为犯的犯罪客体，既有一切犯罪客体的共性，又有自己的特性。任何犯罪，都是对合法权益的侵害或威胁。具体说，犯罪对社会的危害不仅指“犯罪侵害的社会关系，而且还包括犯罪所直接威胁的社会关系”。侵害，是侵犯损害的意思，即指犯罪对一定的社会关系造成了现实的损害，如故意杀人罪中致人死亡的结果，盗窃罪中他人对财产失去控制的结果，都属于对社会关系造成了现实的损害；威胁，是指行为对某一社会关系虽然没有造成现实的损害，但行为本身包含了“造成损害的可能性”，危险犯即属于此类，如破坏交通工具罪，并不要求造成交通工具颠覆的实际损害，只要破坏行为有造成颠覆的可能性即可。此外，犯罪的未遂和预备都是对合法权益构成了威胁而不是侵害。这里要强调的是“造成损害的可能性”并不是造成实害结果的可能性，而是对合法权益造成损害的可能性。犯罪的本质是指行为对合法权益造成现实侵害或造成侵害的危险性，这是一切犯罪的共性。如果再进一步分析，犯罪对合法权益的侵犯有以下四种表现形式：1.造成实害结果，如故意杀人罪；2.造成危险结果，如放火罪；3.行为单纯侵害了合法权益，但未能或未要求以危害结果之形式出现，如贩卖毒品罪或伪证罪，其中贩卖毒品罪是未能有实害结果之形式出现，伪证罪则是不要求危害结果出现；4.行为单纯对合法权益造成威胁，而没有造成实害结果的可能性，如贩卖毒品罪的未遂。
这里有必要明确结果的含义。结果在不同的层次上有不同的含义：(1)最广义的结果，即任何对合法权益的侵害或威胁都视为结果。刑法第14条规定“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪”，这里所指的结果就是最广义的结果，在犯罪的分类上，最广义的结果没有意义，也不是本文所称的危害结果。(2)中间意义上的结果，即危险结果和实害结果之和。实害结果就是对合法权益的现实损害，并通过有形的物质形式表现出来，如故意杀人罪之死亡结果即为实害结果，危险结果就是指有发生实害结果的危险，虽然危险是客观存在的，但并未以有形的物质形式表现出来。(3)狭义的结果，即实害结果。一般地说，刑法中的危害结果是指行为在时间和空间上隔离的对行为对象的损害或威胁。有这样几个特点：其一，必须后于危害行为出现；其二，危害结果必须通过行为对象体现出来。由于并非任何犯罪都有犯罪对象，因此并非任何犯罪都有危害结果。如伪造货币罪，由于没有犯罪对象，因而该罪构成要件不要求有危害结果(注：应注意的是伪造的货币并非犯罪对象，而是犯罪所生之物。犯罪对象必须先于犯罪行为而存在，并体现行为所侵害的社会关系。)。其三，危害结果既可以是有形的，也可以是无形的，但必须有相应的时空存在方式。由于“危险结果是具体危险行为引起的另一现象，它是在行为之后出现的客观事实情况，自有其时间和空间的存在形式”，因而危险结果也属于危害结果。
可以认为，对于实害犯的客体来说，不是仅仅威胁到合法权益，而是对合法权益造成侵害，并且这种侵害须造成有形的物质结果，这种有形的物质结果，是对合法权益侵害的物化，属于有的刑法学者所指称的“行为性质所决定的犯罪结果，即行为的逻辑结果”(注：不过要说明的是，该论者认为任何犯罪行为都有逻辑结果，这是笔者不赞同的。论者实际上是把危害结果作广义的解释，从而使得危害结果失去了通常的含义，这样会导致危害结果在刑法上变成一个没有多少实际意义的概念。因此，本文所说的逻辑结果，是指行为产生的体现客体性质的实害结果或者危险结果，与论者的逻辑结果并非同一含义，逻辑结果的范围大于实害结果。本文只是借用论者所提出的这一概念)。这就是结果犯的本质特征。在结果犯中，物化的危害结果必须体现具体犯罪所侵害的客体的性质。如故意杀人罪中被害人死亡的结果体现了故意杀人罪所侵害的客体——人的生命权，诈骗罪中他人财产受损的结果体现了诈骗罪所侵害的客体——他人的财产权。这里要强调的是并非所有的犯罪行为所导致的危害结果都体现犯罪所侵害的客体的性质，如非法拘禁致人死亡的，死亡结果就没有体现非法拘禁罪所侵害的客体——他人的人身自由。因此，实害犯的结果应有特别的限制，即必须是体现本罪犯罪客体属性的物化结果。
至于危险犯的客体特征，我国台湾学者陈朴生说：“结果犯所预期之结果。有属于实害者，有属于危险者……，前者，系以侵害法益为其处罚之依据，即以现实的侵害一定的法益为其构成要件……，后者，则以发生一定法益之危险为其处罚之依据，并不以现实发生法益之侵害为要件，仅以侵害法益危险之意欲，并致发生一定法益之危险，其犯罪即告完成。”依此论，危险犯的客体是法益侵害的危险，因此，犯罪未遂可能也有危险结果。比如，贩卖毒品罪的未遂，就有发生一定法益侵害之危险，从而，大部分的未遂犯都属于危险犯。笔者认为，危险结果是发生实害结果的危险状态，而不是发生法益侵害的危险，这是两个不同的概念。发生法益侵害的危险，其外延大于发生实害结果的危险，如强奸罪之未遂，并非有实害结果出现的危险，而是法益被侵害的危险。所以，笔者认为，对于未遂犯，是发生法益侵害的危险，而对于危险犯，则是发生实害结果的危险。由于危险犯本可以造成体现犯罪客体的实害结果，而刑法分则规定的基本构成却不要求物化的实害结果的出现，故可以认为危险犯只是对合法权益造成了一定的威胁，而没有造成现实的损害即侵害，但是这种对合法权益的威胁存在着转化成体现犯罪本质的物化结果的可能性，此即危险犯客体侵犯的特征。
行为犯与危险犯对客体的侵犯颇相类似，即二者都不要求对合法权益造成有形的危害结果。但是仔细分析，我们却能发现二者存在显著的不同：危险犯对客体的侵犯，要求有造成实害结果的危险，行为犯则不要求有造成实害结果的危险。但是，行为犯毕竟侵犯了合法权益，否则无以成立犯罪。行为犯对合法权益的侵犯只能从行为本身体现出来，而不是从结果(包括危险结果)上体现出来。也就是说，在实行犯罪行为的同时，合法权益就已经受到了侵害，而不是如同危险犯一样，在行为实行完毕后，作为合法权益受到侵害的具体体现的危险结果才会出现。行为犯对客体的侵犯体现为只单纯侵害了合法权益，未能或未要求以危害结果之形式出现。而且，完成形态的行为犯，只能是侵害了合法权益，而不能是威胁到合法权益，也就是在完成形态之行为犯下，合法权益已经受到了现实的损害。以诬告陷害罪为例，能否认为在被害人没有受到错捕、错判的情况下，合法权益没有受到侵害，而只是受到了威胁?从诬告陷害罪的本质来看，刑法规定诬告陷害罪，主要是为了保护哪一方面的合法权益，这是我们首先要明确的。在我国刑事立法中，诬告陷害罪确实是规定在侵犯公民人身权利、民主权利罪这一章中，因而一般论著都认为诬告陷害罪主要是侵犯了公民的人身权利。问题是，同样是侵犯公民的人身权利，为什么故意杀人罪和故意伤害罪要求有死亡和伤害的结果出现，而诬告陷害罪却不要求错捕、错判的结果出现呢?应该说前者对合法权益的侵害和行为的价值要大于后者，诬告陷害罪更有理由要求危害结果的出现。换而言之，如果认为诬告陷害罪是侵害了公民的人身权利，就应当要求人身权利受到侵害的结果出现，而诬告陷害罪本身也能出现这一结果。如果诬告陷害罪不要求危害结果的出现，说明诬告陷害罪侵犯的主要不是人身权利，而是其他合法权益。相比之下，外国刑法学倒认为诬告陷害罪是侵害国家的刑事司法作用这种国家法益，虽然也认为对特定的被诬告的个人利益同时受到侵害，但一般认为，它相对于国家法益来说应当是次要的、附属性的。从德国刑法典看，诬告罪(第十章)也是与妨害司法的犯罪(如第九章之未经宣誓的伪证和伪誓犯罪)相继排列，作为侵犯国家法益的犯罪，而侵犯人身的犯罪则是作为侵犯个人法益的犯罪，未与之一起排列。日本刑法典的规定也大体相同。因此笔者认为，诬告陷害罪主要侵犯的是国家的司法作用这种合法权益，而不是人身权利，我国刑法典的规定是不科学的。如果正确认定诬告陷害罪主要侵犯的是国家司法作用方面的合法权益，则不难解释诬告陷害罪之诬告陷害行为已经对国家的司法作用产生了侵害，而不是侵害的危险，因为一旦向国家机关对他人作虚假犯罪告发，国家的司法作用就受到了妨害，合法权益即受到了侵害，而不是有侵害的危险。至于对被害人有错捕、错判的危险，这不过是诬告陷害罪附带产生的对法益的威胁，并未体现诬告陷害罪的主要客体属性(注：在根据法益内容对犯罪进行分类之后，原则上就应当在各类犯罪的同类法益之内理解各具体犯罪的法益。只有立法上存在缺陷，需要补正解释时，才不得已超出各类犯罪的同类法益理解某种具体犯罪的法益。例如，德国、日本刑法将非法侵入住宅罪规定为对公共秩序的犯罪，但刑法理论上却将其理解为对个人法益的犯罪。这也说明当文理解释与论理解释出现冲突时，论理解释优于文理解释。)。
总之，作为完成形态的行为犯的客体特征，只能是侵害了合法权益，而不能是对体现该罪本质的合法权益造成威胁，行为犯多数情况下不能产生体现该罪客体属性的实害结果，即行为犯对客体的侵犯是通过行为本身而不是行为造成的结果体现出来。从犯罪客体分类的情况来说，包括有形客体(法益)和无形客体(法益)，有形客体又称形式客体，指能够反映有形事物的客体，其特点是能够看得见、摸得着、被实际感知的人或物，来体现法律所保护的利益。如身体、财产等都是有形客体。无形客体(法益)，又称“实质法益”和“非物质法益”，是指不能被感知的非物质客体，如自由、名誉、人格、尊严等。由于行为犯主要是保护无形客体，因而行为犯的法益侵害呈现出非物质形态。附带指出，有的学者说行为犯不是不能产生危害结果，而是不要求危害结果，这一说法是不科学的。因为行为产生的危害结果与体现客体性质的危害结果并非等同的概念。如非法拘禁导致他人死亡的，死亡结果并非体现客体性质的危害结果，因此不能说作为行为的非法拘禁罪也能产生危害结果。对于行为犯而言，一般不能产生体现法益性质的危害结果。
三、行为犯客观方面特征
行为犯的客观方面，除了不要求危害结果之外，即使在构成要件行为(实行行为)本身的属性上，也有自己的特点。
(一)行为犯的行为与侵害同在。行为犯的构成行为一俟完成，合法权益即受到现实侵害。也就是说，行为对合法权益的侵害与行为本身不存在时间上的分离。以强奸罪为例，一旦强奸行为实施完毕，妇女的性的权利即已受到了现实的侵害，所以强奸罪是行为犯。同理，在拐卖妇女、儿童罪中，一旦行为人已控制妇女、儿童，对合法权益的侵害即已发生。而同样是作为侵犯公民人身权利的犯罪，故意杀人罪的实行行为与死亡结果的发生却存在时间上的差异，虽然由于故意杀人罪的具体情况各不相同，行为与结果之间的时间差异有大有小，但行为与结果之时间差异却是客观存在的。这是由于故意杀人罪是结果犯，行为对合法权益的侵害作为危害结果，后于行为本身。所以，行为与对合法权益的侵害是否同在，是衡量某一犯罪是行为犯还是结果犯的一个重要指标。
(二)行为犯的行为对合法权益侵害取决于行为本身的程度。在结果犯的情况下，行为对合法权益侵害的程度主要取决于行为造成的危害结果，以走私罪为例，根据刑法第153条之规定，成立走私罪，必须偷逃应缴税额5万元以上。刑法规定的偷逃应缴税额5万元，即是犯罪结果，是走私行为直接给国家造成的经济损失，它是成立走私罪的数额起点。由于结果犯中危害结果体现行为对合法权益侵害的程度，因此，刑法第153条对走私罪的量刑规定主要取决于作为危害结果的偷逃应缴税额的大小，如走私货物、物品在50万元以上的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，走私货物、物品偷逃应纳税额在15万元以上不满50万元的，处3年以上10年以下有期徒刑，走私货物、物品偷逃应纳税额在5万元以上不满15万元的，处3年以下有期徒刑或者拘役。
而在行为犯的情况下，由于没有造成危害结果，因而行为犯对合法权益的侵害主要取决于行为本身实施的程度。还是以数额犯为例，如刑法第140条规定的生产销售伪劣产品罪，要求销售伪劣产品5万元以上才能成立本罪。这里销售5万元以上就不能理解为对危害结果的要求，而是意味着对行为程度的要求，因为销售伪劣产品5万元以上并不意味着造成5万元财产的损失，并不是行为造成的结果。相应地，刑法第140条根据生产销售伪劣产品行为的程度即销售金额的大小，配置了不同的法定刑，即生产销售伪劣产品越多，法定刑越严厉。
既使不是数额犯，也同样能够说明问题。如非法拘禁罪是行为犯，非法拘禁对合法权益的侵害同样取决于行为的程度，在本罪中，行为程度是由时间长短来说明的，即非法拘禁时间越长，行为对合法权益侵害越大。再如，拐卖妇女、儿童罪，行为人对妇女儿童控制时间越长，行为对合法权益的侵害也就越大。当然，在不同的行为犯中，体现行为程度的标志是不同的，既使在同一行为犯中，体现行为程度的标志也可能有多个。
(三)行为犯的行为具有过程性
如果不持“行为犯即举动犯说”，一般都认为在行为犯的基本构成样态下，行为犯的行为具有过程性，即并非着手即能完成。但是，对于行为犯的过程性如何具体说明，却并非没有斟酌的余地。
一般认为，行为犯只有当实行行为达到一定程度，才能充足基本的构成要件。具体而言，在这种犯罪中，既遂形态的形成，有一个从量变到质变的过程，例如在脱逃案件中，并不是只要犯人或人犯一开始脱逃，就构成脱逃罪的既遂，而只有当其逃离羁押机关的控制范围以后，才能以脱逃罪的既遂犯论处。这种观点可称为“程度说”。笔者认为，这种观点的出发点在于区别行为犯与举动犯，从这方面来说是可取的。毕竟，举动犯一着手即产生质的飞跃，而行为犯从量变到质变，中间有一个发展的过程，也即有一段着手到既遂的距离。
但是，“行为发展到一定程度”毕竟只能说明行为具有过程性，只是对行为过程性的质的说明，而不是量的具体诠释。到底要到何种程度，才能说明行为齐备了基本犯罪构成的客观方面的要件呢?有的学者说“如果达到了法律要求的程度就是完成了犯罪行为，就应视为犯罪的完成即既遂的构成”。但问题是，法律对行为犯的过程进行程度既没有总则性的规定，也未在刑法分则中具体体现，说“法律要求的程度”等于是没有说。也有人认为行为犯是以犯罪行为的最后一个举动的完成作为既遂的标志。这里举动指的是自然意义上的动作，但即使是举动犯，也不见得只有一个“举动”或“动作”，如运输毒品罪是举动犯，运输行为却可能是一系列的“举动”构成，因此，这一观点并未说明过程性之进行程度。况且，所谓最后一个举动到底是法律所要求的最后一个举动还是行为人所预定的最后一个举动，也是不得而知的。
笔者认为，行为犯的过程进行程度是指行为从着手进行到现实侵害合法权益有一个发展过程，如果行为已现实侵害了合法权益，就认为达到了相应的程度，可以认为基本构成要件行为已经完成。以组织他人偷越国(边)境罪为例，由于本罪侵害的客体是国家对国(边)境的正常管理秩序，只有对国(边)境秩序已经造成侵害，才能认为本罪已经达到既遂，如果行为人只是组织了一批人，并收取了他人的费用，还不能视为行为已经完成，因为此时尚未对国边境秩序造成侵害，只有当行为人偷越国(边)境时，才能认为行为侵害了国(边)境秩序，从而才能视为本罪的行为已经完成。仍以上面提到的脱逃罪为例，很多学者都只说明了要求行为人脱逃至脱离国家司法机关监管的程度，而没有说明理由。笔者认为，脱逃罪侵害的客体是国家监管机关的监押管理秩序，只有脱逃至脱离国家司法机关的监管的程度，才能认为国家的监押管理秩序已经受到了现实的侵害。
另外，笔者要补充说明的是，行为犯行为的过程性是相对于举动犯行为的“即时性”而言的。但正如上面提到的一样，举动犯也不见得只有一个“举动”或“动作”，因而，举动犯与行为犯的区别并不是一件容易的事，很难提出一个放之四海而皆准的普遍标准。大体而言：其一，如果某罪的犯罪构成是包括两个行为的复杂犯罪构成，可以认定本罪属于行为犯而不是举动犯，行为具有过程性。这里所称两个行为，是指两个性质不同的行为。例如，强奸罪就包括暴力和奸淫两种性质不同的行为，只有这两种行为都具备时，强奸罪的既遂才能成立。当犯罪构成包括两个性质不同的行为时，自然具有行为的过程性。其二，如果犯罪构成只包括一个行为，行为是否具有过程性应当依据一般社会生活经验和行为侵害的合法权益结合考虑。以毒品犯罪为例，贩卖毒品时，以出售成交为既遂；运输毒品时，以已经开始起运为既遂，不以到达目的地为既遂。显然，贩卖毒品罪是行为犯，行为具有过程性，而运输毒品罪却是举动犯，行为具有即时性——一经起运即为既遂。因为贩卖毒品，从一般社会观念看，从兜售毒品到成交有一个过程，只有成交以后，才认为已经对合法权益造成侵害。而运输毒品，一经起运，毒品即处于流通之中，对毒品的管制秩序即已形成侵害。
第四，行为犯的行为不一定有所指向的犯罪对象
犯罪对象，是指犯罪分子在犯罪过程中对之直接施加影响的，并通过这种影响使某种客体遭受侵犯的具体人或物。结果犯肯定有犯罪对象，因为结果犯所造成的危害结果，必须通过犯罪对象体现出来，犯罪对象，是犯罪行为和危害结果的中间媒介。如故意杀人罪，必须有作为犯罪对象的被害人，致人死亡的危害结果也必须通过犯罪对象体现出来。而在行为犯中，由于不要求发生危害结果或者未能产生危害结果，故不要求有犯罪对象。对于某些行为犯，肯定没有犯罪对象，如脱逃罪、持有毒品罪、受贿罪等等(注：这里要注意的是，受贿罪之贿赂物没有能够反映某种客体遭受损害的情况，不是犯罪对象，而是构成犯罪行为之物。)；对于某些行为犯，则有犯罪对象，如拐卖妇女儿童罪、强奸罪，妇女、儿童就是犯罪对象。
不过，也有学者认为，任何犯罪都有犯罪对象。根据论者的观点：1.从法益与犯罪对象的关系来看，行为不作用于对象是不可能侵犯法益的；2.犯罪对象虽然不应与利益等同起来，但认为作为对象的人与物，包括人的状态、身份、物的状态等，并没有不当之处。论者还举例说，脱逃罪和偷越国边境罪也有犯罪对象，即行为人的身体位置或状态。如脱逃罪中，司法机关使行为人处于被关押的状态，体现了国家的拘禁作用，犯罪人将自己的身体被关押的状态改变为自由的状态，则侵犯了国家的拘禁作用。笔者对这一观点不敢苟同。从论者的初衷看来，论者认为犯罪都应有行为犯罪的初衷是为了使法益“去精神化”，即使法益呈现出物质性和具体化的特征，因为只有存在具体的犯罪对象，法益才能具有物质实在性。但是，法益本身应当既包括物质利益，也包括精神利益。精神利益本身是不能物化的，因而不一定由犯罪对象体现出来。再者，从论者所举的实例来看，论者将人也理解为包括人的状态，这不但不能使行为对象具有明确性，反而使之难以琢磨，从而使法益变得更为抽象。假如认为人的状态、身份、物的状态也可以是犯罪对象的话，犯罪对象就会无所不在、无所不包，从而使得法益的范围变得无限广阔。论者一再强调法益具有“使刑事立法具有合目的性的机能”、“使刑法的处罚范围具有合理性的机能”、“使刑法的处罚界限具有明确性的机能”。但是，如此界定犯罪对象，上述法益的机能能否实现恐怕也是未必。将犯罪对象界定为具体的人或物而不是一定的状态，似乎更为合理。状态，在许多西方刑法学者看来，往往是法益的存在方式，或者法益被害后的情状，而不是犯罪对象本身。上述脱逃罪中行为人被拘禁的状态，实质上是一种秩序，而“秩序本身就是法益的一部分”，连论者本身都是这么认为的，可见论者的观点存在自相矛盾之处。总之，犯罪对象不是每一犯罪都具有的，结果犯肯定有犯罪对象，行为犯则未必。
四、行为犯的主观方面特征
行为犯主观方面的特征大致有如下几个方面：
(一)行为犯的主观方面不能是过失
新药审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新药审批办法（局令第2号）
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改
为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料
药及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受
理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研
究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不
良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程
序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临
床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制
单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），
提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监
督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，
同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一
并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复
核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾
滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审
评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临
床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料
药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究
需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初
审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证
书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，
不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有
关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生
产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××
×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试
行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，
报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原
则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定
执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附
件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的
研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药
品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及
样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
附件一：
新药（化学药品）申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），
选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。
二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检
验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明
1. 新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一
项目1～25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资
料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其
他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于
80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。属进口原料药者，提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结
果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性
试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合
该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关
要求进行18～20项研究工作。
14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型
药物一致，可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用，如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究，但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批，批准增加适应症的不再
发给新药证书，亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药（化学药品）中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
附表1 新药（化学药品）申报资料项目表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ ＋ │ ＋ │*7│ *7 │＋│＋│ ＋ │＋│ *7 │*7│*7│－│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛
续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│17│＋│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ ＋ │ ＋ │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │－│ － │－│－│±│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ － ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ － │ － │－│ ＋ │－│－│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ ＋ │ ± │±│ 12 │12│12│ － │－│ － │16│－│±│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
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