关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

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关于下调外国和港澳航空公司机场、航路费收费标准的通知

中国民用航空总局


关于下调外国和港澳航空公司机场、航路费收费标准的通知



民航各地区管理局,各航空公司,各大机场,总局空管局:

鉴于"非典"疫情对航空运输造成很大影响,为支持外国和港澳航空公司的经营,决定下调机场、航路费收费标准,通知如下:

自2003年5月1日至7月31日期间,对外国和港澳航空公司机场起降费、航路费收费标准下调20%。请有关机场和总局空管局通知外国和港澳航空公司。执行中有何问题请及时向民航总局规划发展财务司反映。


民航总局
二OO三年五月十六日


陕西省农业机械管理条例

陕西省人大常委会


陕西省农业机械管理条例

(1997年9月26日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2005年3月30日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议修正 2012年7月12日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修正)



第一章 总 则

第一条 为了加强农业机械管理,维护农业机械生产、经营和使用者的合法权益,加快发展农业机械化,促进农业和农村经济发展,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械,是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。
第三条 本条例适用于本省行政区域内从事农业机械科研、生产、鉴定、销售、推广、使用、维修和人员培训、监督管理的单位和个人。
第四条 农业机械的使用和管理应当遵循因地制宜、方便生产、提高效率、确保安全和推广农业机械新技术、提高农业机械社会化服务水平的原则。
第五条 鼓励省内外一切组织和个人采取独资、合资、合伙、股份制和股份合作制等投资方式,在本省从事农业机械的科研、生产、销售和维修。
第六条 各级人民政府应当加强对农业机械化工作的领导,将农业机械化事业纳入农业和农村经济发展规划,增加农业机械化投入,扶持农业机械的科研、生产和推广。
县级以上人民政府或农业机械行政主管部门对在农业机械化事业中作出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。

第二章 管理职责

第七条 县级以上农业机械行政主管部门负责本行政区域内的农业机械管理和监督工作。
林业、水利等部门按照各自的职责,负责本系统农业机械的使用管理工作。
工商、质量技术监督、公安、交通、科技行政管理部门,负责各自职责范围内的农业机械管理工作。
第八条 县级以上农业机械行政主管部门的主要职责是:
(一)负责宣传、贯彻有关农业机械的法律、法规;
(二)制定辖区内农业机械化发展规划并组织实施,指导农业机械化服务体系建设;
(三)按规定负责农业机械的生产、鉴定和安全监督管理,产品质量的行业监督管理;
(四)负责农业机械化科学研究、技术推广和教育培训;
(五)组织机械化农业生产、负责农业机械化作业质量监督和农业机械维修管理;
(六)负责农业机械化统计和资金、物资的管理;
(七)法律、法规规定的其他事项。
第九条 乡镇农业机械管理服务机构的职责是:
(一)宣传、示范和推广农业机械先进机具及使用技术;
(二)指导农业机械服务组织(户)开展社会化服务;
(三)组织农业机械的适用技术培训,提供农业机械信息服务;
(四)负责本乡镇农业机械统计工作;
(五)协助县级农业机械行政主管部门进行农业机械安全及作业质量的监督管理。

第三章 科研、生产和推广

第十条 各级人民政府应当鼓励和支持科研单位和生产企业根据本地农业和农村经济发展的需求,研究开发和引进先进、适用的农业机械及技术。
鼓励和支持科研单位和科研人员,以科研开发、科研成果转让和科研成果投资入股等方式促进农业机械科研成果的转化。
第十一条 农业机械生产企业对其生产的产品质量负责。农业机械产品应当符合国家规定和认可的质量标准。
禁止生产国家或省明令淘汰的农业机械产品和不符合质量标准的农业机械产品。
因生产的农业机械产品不符合质量标准而给销售者或使用者造成人身伤害和财产损失的,生产企业应当承担相应的法律责任。
第十二条 国家实行生产许可证管理的农业机械产品,生产企业必须取得生产许可证后方可生产;国家实行目录管理的农业机械产品,生产企业必须符合生产条件,经批准后方可生产。
第十三条 农业机械化科技成果由省农业机械行政主管部门按有关规定组织鉴定。
省人民政府支持推广的先进适用的农业机械产品目录由省农业机械行政主管部门会同省财政部门、经济综合宏观调控部门确定、公布,并定期调整。列入目录的产品,应当经农业机械生产者自愿提出申请,并通过农业机械试验鉴定机构进行的先进性、适用性、安全性和可靠性鉴定。

第四章 销售、使用和维修

第十四条 农业机械销售单位和个人对其销售的产品质量负责,在保证期内负责对用户所购的农业机械实行包修、包退、包换。因销售的农业机械质量不符合标准给用户造成人身伤害或财产损失的,销售者应当承担相应的法律责任。由于生产者的原因造成用户经济损失的,销售者承担赔偿责任后可依法向生产者追偿。
第十五条 农业机械销售单位和个人应当负责其所售农业机械零配件的供应,以保证所售农业机械的使用和维修。农业机械销售单位和个人必须执行国家价格管理的规定,对所销售的农业机械产品实行明码标价。
第十六条 农业机械产品质量检验机构可以根据质量技术监督部门的委托,对农业机械产品进行质量监督检验。
第十七条 设立农业机械维修厂(点),必须具备相应的技术条件,配备相应技术等级的维修人员,向所在地的县级人民政府农业机械行政主管部门申请领取农业机械维修技术合格证书。
申请领取农业机械维修技术合格证书的条件、程序依照国家有关规定执行。
第十八条 农业机械维修厂(点)应当在核定的修理范围内开展业务。
农业机械修理质量不合格的,应当无偿返修;因修理质量不合格造成农业机械损坏或使用者人身损害和财产损失的,应当承担相应的法律责任。

第五章 安全监督

第十九条 各级农业机械行政主管部门的农业机械安全监理机构依法负责农业机械登记、检验,驾驶证、操作证的核发、审验,道路外行驶、作业的农业机械安全检查、违法行为纠正处理和事故处理。
第二十条 农业机械在道路上行驶的安全管理和事故处理由公安机关交通管理部门负责。轮式拖拉机在田间作业发生事故的由农业机械安全监理机构负责处理;在田间以外发生事故的,由公安机关交通管理部门负责处理。
第二十一条 对拖拉机、联合收割机以及国家规定应当登记的自走式农业机械实行登记制度。实行登记制度的农业机械经农业机械安全监理机构登记后,方可使用。
第二十二条 实行登记制度的农业机械实行年度检验。未参加年检或年检不合格的,不得继续使用。
第二十三条 驾驶、操作实行登记制度的农业机械的驾驶、操作人,应当依照国家规定取得相应的驾驶证、操作证。换发农业机械驾驶证、操作证时,农业机械安全监理机构应当对农业机械驾驶证、操作证进行审验。
第二十四条 农业机械驾驶、操作人员应当严格执行农业机械安全操作规程,自觉接受农业机械安全监理人员的监督检查。
第二十五条 禁止用拖拉机从事客运和违法载人;禁止驾驶、操作不符合安全规定的农业机械;禁止酒后驾驶、操作农业机械。
第二十六条 依照本条例规定应当登记的农业机械,无产品合格证,无来历证明或者按规定应当淘汰报废的,农业机械安全监理机构不得办理登记手续。
对不符合农业机械驾驶、操作条件的人员,农业机械安全监理机构不得发给驾驶证或操作证。
第二十七条 农业机械安全监理机构应当对农业机械的驾驶、操作人员进行安全教育,开展安全检查,纠正违章行为。
农业机械安全监理人员执行公务时,应着装整齐、佩戴标志、持证上岗。
农业机械安全监理专用车辆设置统一标志。
第二十八条 发生事故的农业机械应当立即停止作业,当事人应当保护现场,抢救伤者和财产,并及时向公安机关交通管理部门或农业机械安全监理机构报告。
接到报告的部门,应立即派员赶赴现场,组织救护,勘查现场,收集证据,处理事故。
农业机械在道路以外发生重大、特大事故时,农业机械安全监理机构应及时报告当地县级以上人民政府及其有关部门,对肇事者需要治安处罚或者追究刑事责任的,应当移送公安机关依法处理。
第二十九条 公安机关交通管理部门或者农业机械安全监理机构处理事故时,确因技术鉴定需要,可以依法扣押肇事农业机械。技术鉴定结束后,应当立即发还扣押的农业机械。
农业机械事故处理办法由省人民政府另行制定。

第六章 社会化服务

第三十条 各级人民政府应当制定农业机械化服务体系发展规划,加强农业机械服务体系建设,鼓励、支持集体经济组织和个人发展各种经济成分、各种经营形式的农业机械服务组织。
第三十一条 农业机械行政主管部门和乡镇农业机械管理服务机构应当建立健全农业机械社会化服务网络,加强农业机械信息、技术咨询、人员培训和维修等方面的指导和服务。
第三十二条 农业机械新技术、新产品的推广,必须按照试验、示范、推广的程序进行。向农民推广的农业机械新技术、新产品,必须在推广地区试验证明具有先进性和适用性。推广农业机械新技术、新产品,必须坚持自愿原则。任何组织和个人不得强迫农业劳动者使用或购买其指定的农业机械技术或农业机械产品。
第三十三条 从事农业机械作业服务的农机经营者和使用者必须执行国家和本省规定的作业质量标准;国家和本省没有制定标准的,应当按照双方签订的作业合同或协议约定的标准执行。
第三十四条 农业机械社会服务实行有偿原则,服务收费标准按国家和本省规定执行,并接受价格和农业机械行政主管部门的监督。农业机械经营者不得哄抬服务价格,刁难、欺诈用户。
第三十五条 农业机械拥有者有参加抢险救灾的义务。发生严重自然灾害时,各级人民政府可以统一调集农业机械投入抢险救灾活动,并按规定给予适当经济补偿。
第三十六条 基层农业机械管理服务机构可以开展综合经营,兴办经济实体。其收入主要用于改善工作条件,完善服务手段,为农业生产服务。

第七章 保障措施

第三十七条 县级以上人民政府应当安排农业机械化发展专项资金,任何单位和个人不得截留和挪用。
第三十八条 各级人民政府应当采取措施,加强农业机械化科学研究、技术推广和教育培训机构的建设,并保持农业机械专业技术人员的稳定。各级农业机械行政管理部门基本建设项目应列入同级政府的基本建设计划。
第三十九条 农业机械生产、销售企业和农业机械化科学研究、技术推广、教育培训机构兴办的为农业生产服务的经营组织,依照国家规定享受税收、信贷等方面的优惠政策。
第四十条 设区的市、县(市、区)农业机械化学校是农业机械化的专业技术培训机构,经评估合格后,纳入成人职业技术教育体系管理。
专门的拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班由省农业机械行政主管部门实行资格管理。
鼓励社会力量投资兴办农业机械化学校或培训机构。
第四十一条 各级农业机械化管理、服务机构的房屋、场地、设施、设备、机具等资产受法律保护,任何单位和个人不得随意变卖、挪用、平调和强占。
禁止向农业机械所有者、经营者、使用者违法集资、收费。

第八章 法律责任

第四十二条 违反本条例第十一条第二款规定的,由县级以上质量技术监督行政主管部门责令停止违法行为,没收违规生产的产品和违法所得,并视其情节轻重处以违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第四十三条 违反本条例第十七条、第十八条第一款规定的,由县级以上农业机械行政主管部门责令停止违法行为,并视其情节轻重处以警告、五十元以上五百元以下罚款。
第四十四条 违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条规定的,由县级以上农业机械安全监理机构责令停止违法行为,限期改正,并视其情节轻重处以警告、五十元以上二百元以下罚款、吊销农业机械驾驶证或操作证。
第四十五条 在道路以外有违反本条例第二十五条规定情形的,由县级以上农业机械安全监理机构依照有关法律、法规规定处理,需要追究刑事责任的,应当移送公安机关依法处理。
第四十六条 对违反本条例规定给予行政处罚的,处罚机关必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
当事人对处罚机关依照本条例作出的对个人二千元以上,对单位一万元以上罚款和吊销农业机械驾驶证、操作证的处罚,有权要求听证。
当事人对行政机关作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院起诉。
第四十七条 违反本条例第十四条、第十五条第二款规定的,由县级以上工商行政管理部门或价格行政管理部门依照有关法律、法规处理。
第四十八条 拒绝、妨碍农业机械管理部门工作人员依法执行公务违反治安管理规定的,由公安部门依法予以处罚;需要追究刑事责任的,由司法机关依法予以追究。
第四十九条 农业机械安全监理机构工作人员违反本条例第二十六条、第二十七条第二款、第二十八条第二款规定和在管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私枉法、索贿受贿的由其上级行政主管部门予以行政处分;需要追究刑事责任的,由司法机关依法予以追究。

第九章 附 则

第五十条 本条例自公布之日起施行。