营养素补充剂申报与审评规定(试行)
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
营养素补充剂申报与审评规定(试行)
第一条 为规范营养素补充剂的审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。
第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条 营养素补充剂必须符合下列要求:
(一)仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质,不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并且应当符合相应的国家标准。
(四)适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。
(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小,其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条 使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品,应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。
第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。
营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。
第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
第八条 产品应采用定型包装,便于消费者食用和保持产品的稳定性,直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定,同时还应当标明以下内容:
(一)“营养素补充剂”字样。
(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。
(三)食用方法及食用量,应当明确不同人群具体推荐摄入量。
(四)注意事项,应当明确产品不能代替药物,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十条 《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
表1:维生素、矿物质种类和用量
表2:维生素、矿物质化合物名单
表1
维生素、矿物质的种类和用量
名称 最低量 最高量
钙,Ca 250mg/天 1000mg/天
镁,Mg 100mg/天 300mg/天
钾,K 600mg/天 1200mg/天
铁,Fe 5mg/天 20mg/天
锌,Zn 5mg/天 20mg/天
硒,Se 15μg/天 100μg/天
铬,Cr3+ 15μg/天 150μg/天
铜,Cu 0.5mg/天 1.5mg/天
锰,Mn 1.0 mg /天 3.0 mg /天
钼,Mo 20μg/天 60μg/天
视黄醇当量(维生素A或维生素A加b—胡萝卜素) 250μgRE/天 800μgRE/天
b—胡萝卜素 1.5mg/天 5.0mg/天(合成)
7.5mg/天(天然)
维生素D,VitD 1.5μg/天 10μg/天
维生素E,VitE(以α—生育酚当量计) 5mg a—TE/天 150mg a—TE/天
维生素K,VitK 20μg/天 100μg/天
维生素B1,VitB1 0.5mg/天 20mg/天
维生素B2,VitB2 0.5mg/天 20mg/天
维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天
烟酰胺 5mg/天 50mg/天
维生素B6,VitB6 0.5mg/天 10mg/天
叶酸 100μg/天 400μg/天
维生素B12,VitB12 1μg/天 10μg/天
泛酸 2mg/天 20mg/天
胆碱 150mg/天 1500mg/天
生物素 10μg/天 100μg/天
维生素C,VitC 30mg/天 500mg/天
表2
维生素、矿物质化合物名单
营养素
中文名称
英文名称
钙
醋酸钙
Calcium acetate
碳酸钙
Calcium carbonate
酪蛋白钙(酪朊钙)
Calcium caseinate
氯化钙
Calcium Chloride
柠檬酸钙
Calcium citrate
柠檬酸苹果酸钙
Calcium citrate malate
葡萄糖酸钙
Calcium Gluconate
乳酸钙
Calcium Lactate
苹果酸钙
Calcium malata
磷酸氢钙(二代磷酸钙)
Calcium monophosphate
(Calcium phosphate,Secondary)
磷酸二氢钙(一代磷酸钙)
Calcium phosphate,monobasic
(Calcium phosphate,Primary)
磷酸钙(正磷酸钙)
Calcium phosphates
硫酸钙
Calcium sulfate
抗坏血酸钙
Calcium—L—ascorbate
甘油磷酸钙
Calcium glycerol phosphate
镁
碳酸镁
Magnesium carbonate
氯化镁
Magnesium chloride
柠檬酸镁
Magnesium citrate
葡萄糖酸镁
Magnesium gluconate
乳酸镁
Magnesium lactate
磷酸氢镁
Magnesium phosphate,dibasic
磷酸镁
Magnesium phosphates
甘油磷酸镁
Magnesium glycerol phosphate
钾
碳酸钾
Potassium carbonate
磷酸氢二钾
Potassium phosphate dibasic
氯化钾
Potassium chloride
柠檬酸钾
Potassium citrate
葡萄糖酸钾
Potassium gluconate
乳酸钾
Potassium lactate
硫酸钾
Potassium Sulphate
甘油磷酸钾
Potassium glycerol phosphate
锰
硫酸锰
Manganese sulphate
葡萄糖酸锰
Manganese gluconate
氯化锰
Manganese chloride
柠檬酸锰
Manganese citrate
甘油磷酸锰
Manganese glycerol phosphate
钼
钼酸铵
Ammonium Molybdate
钼酸钠
Sodium Molybdate Dihydrate
铁
柠檬酸铁铵
Ferric ammonium citrate
氯化铁
Ferric chloride
柠檬酸铁
Ferric citrate
碳酸亚铁
Ferric carbonate
柠檬酸亚铁
Ferrous citrate
富马酸亚铁
Ferrous fumarate
葡萄糖酸亚铁
Ferrous gluconate
硫酸亚铁
Ferrous sulfate
乳酸亚铁
Ferrous lactate
血红素铁(铁卟啉)
Heme iron(Ferrous porphyrin)
氯化高铁血红素
Hemin (ferriheme)
琥珀酸亚铁
Ferrous succinate
焦磷酸铁
(正磷酸铁)
Ferric pyrophosphate
锌
醋酸锌
Zinc acetate
碳酸锌
Zinc carbonate
氯化锌
Zinc chloride
柠檬酸锌
Zinc citrate
葡萄糖酸锌
Zinc gluconate
乳酸锌
Zinc lactate
硫酸锌
Zinc sulfate
氧化锌
Zinc oxide
硒
硒化卡拉胶
Selenium carrageenan
半胱氨酸硒
Selenium cysteine
富硒啤酒酵母
Selenium—rich yeast
硒酸钠
Sodium selenate
亚硒酸钠
Sodium selenite
硒代甲硫氨酸
selenomethionine
铬
三氯化铬
Chromium trichloride
烟酸铬
Chromium nicotinate
吡啶甲酸铬
Chromium picolinate
铬酵母
Chromium yeast
铜
碳酸铜
Copper carbonate
柠檬酸铜
Copper citrate
葡萄糖酸铜
Copper gluconate
硫酸铜
Copper sulfate
维生素A
全反式视黄醇
All trans Retinol
维生素A 醋酸酯
Vitamin A acetate
维生素A 棕榈酸酯
Retinyl palmitate
β—胡萝卜素
All trans beta—Carotene
维生素D
维生素D2(麦角钙化醇)
Vitamin D2
维生素D3(胆钙化醇)
Vitamin D3
维生素B1
盐酸硫胺素
Thiamin hydrochloride
硝酸硫胺素
Thiamin mononitrate
维生素B2
核黄素
Riboflavin
核黄素—5’—磷酸钠
Riboflavin—5’—phosphate,sodium
维生素B6
盐酸吡哆醇
Pyridoxine hydrochloride
5’—磷酸吡哆醇
Pyridoxine 5’—phosphate
维生素B12
氰钴胺素
Cyanocobalamin
(Vitamin B12)
羟钴胺素
Hydroxocobalamin
烟酸
烟酸(尼克酸)
Nicotinic acid
烟酰胺
Nicotinamide
叶酸
蝶酰谷氨酸(叶酸)
Pteroylmonoglutamic acid
(Folic Acid)
生物素
D—生物素
D—biotin
胆碱
氯化胆碱
Choline chloride
酒石酸氢胆碱
Choline bitartrate
维生素C
L—抗坏血酸
L—ascorbic acid
抗坏血酸—6—棕榈酸盐
Ascorbyl palmitate
抗坏血酸钙
Calcium—L—ascorbate
抗坏血酸钾
Potassium—L—ascorbate
抗坏血酸钠
Sodium—L—ascorbate
维生素K
维生素K1
(叶绿醌、植物甲萘醌)
Vitamin K1
(Phytonadione)
甲萘醌维生素K2
Vitamin K2
(Menaquinones)
泛酸
泛酸
Pantothenic Acid
泛酸钙
Calcium pantothenate
D—泛醇
D—panthenol
D—泛酸钠
D—pantothenate,sodium
D—泛酸钙
D—pantothenate,calcium
维生素E
D—α—生育酚
D—alpha—tocopherol
DL—α—生育酚
DL—alpha—tocopherol
DL—α—生育酚醋酸酯
DL—alpha tocopheryl acetate
混合生育酚
Mixed tocopherols
天然维生素E(D—α—生育酚醋酸酯)
D—alpha—tocopheryl acetate
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四川人大关于修改《四川省〈中华人民共和国防空法〉实施办法》的决定
四川人大常委会
四川人大关于修改《四川省〈中华人民共和国防空法〉实施办法》的决定
2005年7月29日四川省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过四川省第十届人民代表大会常务委员会公告 第68号
《四川省人民代表大会常务委员会关于修改[四川省〈中华人民共和国人民防空法〉实施办法]的决定》(NO:SC091502)已由四川省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2005年7月29日通过,现予公布,自公布之日起施行。
四川省人民代表大会常务委员会2005年7月29日
四川省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议决定对《四川省〈中华人民共和国防空法〉实施办法》作如下修改:
一、第三条修改为:“人民防空是国防的重要组成部分,是国民经济和社会发展的重要方面,是现代城市建设的重要内容。人民防空工作实行长期准备、重点建设、平战结合的方针,坚持人民防空建设与经济建设相协调,与城市建设相结合,坚持战时防空与平时防灾、减灾、救灾相结合,坚持国家建设与社会、集体、个体建设相结合的原则。”
二、第五条第一款修改为:“县级以上人民防空主管部门是同级人民政府管理人民防空工作的行政职能部门,受同级人民政府和军事机关的领导,其设置按照国务院、中央军委的有关规定,由同级人民政府和军事机关共同确定。”
三、第六条第二款修改为:“县级以上人民政府应按照国家和省的有关规定,将人民防空经费列入同级财政年度预算,并与人民防空需求和国民经济发展水平相适应。”
四、第七条第一款修改为:“各种渠道筹集的人民防空经费纳入同级财政预算管理,专项用于人民防空建设,任何单位和个人不得挤占、平调、截留或挪作他用。”并删去第二款。
五、第十条修改为:“城市人民政府应当制订完善城市人民防空袭预案,适时组织人民防空演习,并建立健全人民防空指挥保障体系,提高人民防空的整体抗毁能力、快速反应能力、应急救援能力和自我发展能力。”
六、第十三条修改为:“城市新建民用建筑,应当按照国家有关规定修建战时可用于防空的地下室。防空地下室的设计应纳入该民用建筑的总体设计,配套实施建设。”
七、第十四条修改为:“按照国家和省的规定应当进行初步设计文件审核的建设项目,建设行政主管部门应当会同人民防空主管部门对防空地下室的设计进行审核。未经审核,不得核发建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。
建设项目施工图设计文件的审查,应注重于该建设项目防空地下室的设计是否符合国家强制性标准。不符合国家强制性标准或者未作防空地下室施工图设计的,审查机构不得通过该建设项目施工图设计文件。”
八、增加一条作为第十五条:“新建民用建筑项目因下列条件限制不能修建防空地下室的,建设单位应向人民防空主管部门提出易地建设的申请,按照国家有关规定缴纳易地建设费,由城市人民防空主管部门按照城市规划的要求择地统建。建设单位属中央在川单位和省属单位的,应向省人民防空主管部门或其委托的城市人民防空主管部门提出申请:
(一)采用桩基且桩基承台顶面埋置深度小于三米或者不足规定的地下室空间净高的;(二)按规定标准应建防空地下室的面积小于地面建筑首层的面积、基础和结构处理困难或者修建成本很不合理的;(三)因流沙、暗河等工程地质条件限制不宜修建的;(四)因建设场址所在区域的房屋或地下管道设施密集,防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的。”
九、增加一条作为第十六条:“新建民用建筑项目按照国家规定应当修建防空地下室但有下列情形之一的,应按照国家和省的规定减免防空地下室易地建设费:
(一)由政府规划并享受优惠政策的廉租住房、经济适用住房;
(二)新建幼儿园、中小学校教学楼、养老院及为残疾人修建的生活服务设施等民用建筑;
(三)经批准的临时民用建筑和不增加面积的危房改造项目;(四)因遭受水灾、火灾或其他不可抗拒的灾害造成损坏后按原面积修复的民用建筑;(五)修建城市地下交通干线、地下商业娱乐设施、地下停车场、地下过街道、地下室、共同沟等兼顾了人民防空要求的民用建筑。除前款规定外,任何部门和个人不得减免防空地下室易地建设费。”
十、第十五条改为第十七条,修改为:“城市地下空间开发利用应兼顾人民防空需要,人民防空主管部门负责人民防空防护要求的管理和监督检查,并和规划建设等部门共同搞好城市地下空间的规划和开发利用。”
十一、第十六条改为第十八条,第二款修改为:“人民防空工程设计应当严格执行国家规定的人民防空工程防护标准和设计规范。”
十二、第十七条改为第十九条,第一款修改为:“建设行政主管部门会同人民防空主管部门对民用建筑防空地下室施工质量进行监督检查。”
十三、第二十二条改为第二十四条,修改为:“人民防空通信、警报应当保持畅通。有关部门和单位对人民防空通信、警报建设所需的地下管孔、电路和信道给予保障,警报控制专用线路按国家规定减免使用费。无线电管理部门对国家规定免费使用的人民防空专用频率给予保障。”
十四、第三十一条改为第三十三条,第二款修改为:“人民防空主管部门集中收取的人民防空工程和设施使用费收入,纳入财政预算管理并用于人民防空工程建设的,免交国有资产占用费。”
十五、第三十三条改为第三十五条,修改为:“城市新建民用建筑,违反国家有关规定不修建战时可用于防空的地下室的,依照《中华人民共和国防空法》第四十八条处罚。责令限期修建的,当事人应当在限期内依法修建。无法修建的,当事人应当按照本实施办法第十五条的规定申请缴纳易地建设费。逾期不申请、不修建又不缴纳易地建设费的,由县级以上人民防空主管部门作出追缴易地建设费的决定。当事人拒不缴纳的,由人民防空主管部门申请人民法院强制执行。”
十六、增加一条作为第三十六条:“违反本实施办法第十四条规定,审查通过不符合国家强制性标准或者未作防空地下室设计的建设项目施工图设计文件的,由人民防空主管部门提出建议,由建设行政主管部门依法处罚;给建设单位造成损失的,应承担相应的赔偿责任。”
十七、增加一条作为第三十七条:“违反本实施办法第十六条规定减免易地建设费的,其批准文件无效,由省人民防空主管部门提出行政处分建议,由有关部门对直接责任人员依法给予行政处分。非法批准减免的易地建设费,由省人民防空主管部门作出缴纳易地建设费的决定,当事人应当缴费;拒不缴纳的,由人民防空主管部门申请人民法院强制执行。”
十八、删去第三十四条。
十九、第三十五条改为第三十八条,修改为:“国家机关工作人员有下列行为之一的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)擅自扩大人民防空收费范围或提高收费标准的;
(二)改变人民防空易地建设费用途的;(三)挤占、平调、截留或者挪用人民防空经费的;
(四)未经防空地下室设计审核核发建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的。”
本决定自公布之日起施行。
《四川省〈中华人民共和国防空法〉实施办法》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。